Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Seroquel". Estratto decreto n. 12 del 4 febbraio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SEROQUEL anche nelle forme e confezioni: "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite con film; "150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse rivestite con film; "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite con film; "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse rivestite con film, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio (Milano), palazzo volta - via F. Sforza - cap. 20080 (Italia), codice fiscale n. 00735390155. confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite con film; A.I.C. n. 032944074 (in base 10), 0ZFCYB (in base 32); classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Astrazeneca UK Limited stabilimento sito nel Regno Unito, Macclesfield (tutte le fasi); Astrazeneca Pharmaceuticals stabilimento sito in Delaware (USA), 587 Old Baltimore Pike - Newark (produzione bulk); Astrazeneca Pharma stabilimento sito in Francia, Reims - Cedex (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); Astrazeneca farmaceutica SA stabilimento sito in Porrino - Ponte Vedra (Spagna), Apartado 17 (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); Astrazeneca GmbH stabilimento sito in Plankstadt (Germania), Otto-Hahn-Strasse (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); NV Astrazeneca SA stabilimento sito in Destelbergen (Belgio), Schaessestraat, 15 (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); Unipack Limited stabilimento sito in Bolton (UK), Westhoughton (confezionamento). Composizione: una compressa rivestita con film 150 mg contiene: principio attivo: quetiapina fumarato 172,69 mg (equivalente o quetiapina base libera 150 mg); eccipienti: povidone 15 mg; calcio fosfato dibasico diidrato 15 mg; cellulosa microcristallina 109,61 mg; lattosio monoidrato 31,05 mg; carbossimetilamido sodico a 27 mg; magnesio stearato 1 mg; ipromellosa 2910 5,86 mg; macrogol 400 1,17 mg; titanio diossido 2,33 mg; ossido ferro giallo 0,02 mg; confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse rivestite con film; A.I.C. n. 032944086 (in base 10), 0ZFCYQ (in base 32); classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Astrazeneca UK Limited stabilimento sito nel Regno Unito, Macclesfield (tutte le fasi); Astrazeneca Pharmaceuticals stabilimento sito in Delaware (USA), 587 Old Baltimore Pike - Newark (produzione bulk); Astrazeneca Pharma stabilimento sito in Francia, Reims - Cedex (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); Astrazeneca farmaceutica SA stabilimento sito in Porrino - Ponte Vedra (Spagna), Apartado 17 (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); Astrazeneca GmbH stabilimento sito in Plankstadt (Germania), Otto-Hahn-Strasse (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato): NV Astrazeneca SA stabilimento sito in Destelbergen (Belgio), Schaessestraat, 15 (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); Unipack Limited stabilimento sito in Bolton (UK), Westhoughton (confezionamento). Composizione: una compressa rivestita con film 150 mg contiene: principio attivo: quetiapina fumarato 172,69 mg (equivalente a quetiapina base libera 150 mg); eccipienti: povidone 15 mg; calcio fosfato dibasico diidrato 15 mg; cellulosa microcristallina 109,61 mg; lattosio monoidrato 31,05 mg; carbossimetilamido sodico a 27 mg; magnesio stearato 1 mg; ipromellosa 2910 5,86 mg; macrogol 400 1,17 mg; titanio diossido 2,33 mg; ossido ferro giallo 0,02 mg; confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite con film; A.I.C. n. 032944098 (in base 10), 0ZFCZ2 (in base 32); classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Astrazeneca UK Limited stabilimento sito nel Regno Unito, Macclesfield (tutte le fasi); Astrazeneca Pharmaceuticals stabilimento sito in Delaware (USA), 587 Old Baltimore Pike - Newark (produzione bulk); Astrazeneca Pharma stabilimento sito in Francia, Reims - Cedex (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); Astrazeneca farmaceutica SA stabilimento sito in Porrino - Ponte Vedra (Spagna). Apartado 17 (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); Astrazeneca GmbH stabilimento sito in Plankstadt (Germania), Otto-Hahn-Strasse (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); NV Astrazeneca SA stabilimento sito in Destelbergen (Belgio), Schaessestraat, 15 (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); Unipack Limited stabilimento sito in Bolton (UK), Westhoughton (confezionamento). Composizione: una compressa rivestita con film 300 mg contiene: principio attivo: quetiapina fumarato 345,39 mg (equivalente a quetiapina base libera 300 mg); eccipienti: povidone 30 mg; calcio fosfato dibasico diidrato 30 mg; cellulosa microcristallina 219,21 mg; lattosio monoidrato 62,1 mg; carbossimetilamido sodico a 54 mg; magnesio stearato 9,3 mg; ipromellosa 2910 11,72 mg; macrogol 400 2,34 mg; titanio diossido 4,69 mg; confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse rivestite con film; A.I.C. n. 032944100 (in base 10), 0ZFCZ4 (in base 32); classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Astrazeneca UK Limited stabilimento sito nel Regno Unito, Macclesfield (tutte le fasi); Astrazeneca Pharmaceuticals stabilimento sito in Delaware (USA), 587 Old Baltimore Pike - Newark (produzione bulk); Astrazeneca Pharma stabilimento sito in Francia, Reims - Cedex (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); Astrazeneca farmaceutica SA stabilimento sito in Porrino - Ponte Vedra (Spagna), Apartado 17 (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); Astrazeneca GmbH stabilimento sito in Plankstadt (Germania), Otto-Hahn-Strasse (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); NV Astrazeneca SA stabilimento sito in Destelbergen (Belgio), Schaessestraat, 15 (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); Unipack Limited stabilimento sito in Bolton (UK), Westhoughton (confezionamento). Composizione: una compressa rivestita con film 300 mg contiene: principio attivo: quetiapina fumarato 345,39 mg (equivalente a quetiapina base libera 300 mg); eccipienti: povidone 30 mg; calcio fosfato dibasico diidrato 30 mg; cellulosa microcristallina 219,21 mg; lattosio monoidrato 62,1 mg; carbossimetilamido sodico a 54 mg; magnesio stearato 9,3 mg; ipromellosa 2910 11,72 mg; macrogol 400 2,34 mg; titanio diossido 4,69 mg. Indicazioni terapeutiche: "Seroquel" e' indicato per il trattamento delle psicosi acute e croniche, inclusa la schizofrenia. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.