Estratto decreto n. 12 del 4 febbraio 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SEROQUEL anche nelle forme e confezioni: "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite con film; "150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse rivestite con film; "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite con film; "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse rivestite con film, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio (Milano), palazzo volta - via F. Sforza - cap. 20080 (Italia), codice fiscale n. 00735390155. confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite con film; A.I.C. n. 032944074 (in base 10), 0ZFCYB (in base 32); classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Astrazeneca UK Limited stabilimento sito nel Regno Unito, Macclesfield (tutte le fasi); Astrazeneca Pharmaceuticals stabilimento sito in Delaware (USA), 587 Old Baltimore Pike - Newark (produzione bulk); Astrazeneca Pharma stabilimento sito in Francia, Reims - Cedex (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); Astrazeneca farmaceutica SA stabilimento sito in Porrino - Ponte Vedra (Spagna), Apartado 17 (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); Astrazeneca GmbH stabilimento sito in Plankstadt (Germania), Otto-Hahn-Strasse (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); NV Astrazeneca SA stabilimento sito in Destelbergen (Belgio), Schaessestraat, 15 (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); Unipack Limited stabilimento sito in Bolton (UK), Westhoughton (confezionamento). Composizione: una compressa rivestita con film 150 mg contiene: principio attivo: quetiapina fumarato 172,69 mg (equivalente o quetiapina base libera 150 mg); eccipienti: povidone 15 mg; calcio fosfato dibasico diidrato 15 mg; cellulosa microcristallina 109,61 mg; lattosio monoidrato 31,05 mg; carbossimetilamido sodico a 27 mg; magnesio stearato 1 mg; ipromellosa 2910 5,86 mg; macrogol 400 1,17 mg; titanio diossido 2,33 mg; ossido ferro giallo 0,02 mg; confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse rivestite con film; A.I.C. n. 032944086 (in base 10), 0ZFCYQ (in base 32); classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Astrazeneca UK Limited stabilimento sito nel Regno Unito, Macclesfield (tutte le fasi); Astrazeneca Pharmaceuticals stabilimento sito in Delaware (USA), 587 Old Baltimore Pike - Newark (produzione bulk); Astrazeneca Pharma stabilimento sito in Francia, Reims - Cedex (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); Astrazeneca farmaceutica SA stabilimento sito in Porrino - Ponte Vedra (Spagna), Apartado 17 (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); Astrazeneca GmbH stabilimento sito in Plankstadt (Germania), Otto-Hahn-Strasse (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato): NV Astrazeneca SA stabilimento sito in Destelbergen (Belgio), Schaessestraat, 15 (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); Unipack Limited stabilimento sito in Bolton (UK), Westhoughton (confezionamento). Composizione: una compressa rivestita con film 150 mg contiene: principio attivo: quetiapina fumarato 172,69 mg (equivalente a quetiapina base libera 150 mg); eccipienti: povidone 15 mg; calcio fosfato dibasico diidrato 15 mg; cellulosa microcristallina 109,61 mg; lattosio monoidrato 31,05 mg; carbossimetilamido sodico a 27 mg; magnesio stearato 1 mg; ipromellosa 2910 5,86 mg; macrogol 400 1,17 mg; titanio diossido 2,33 mg; ossido ferro giallo 0,02 mg; confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite con film; A.I.C. n. 032944098 (in base 10), 0ZFCZ2 (in base 32); classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Astrazeneca UK Limited stabilimento sito nel Regno Unito, Macclesfield (tutte le fasi); Astrazeneca Pharmaceuticals stabilimento sito in Delaware (USA), 587 Old Baltimore Pike - Newark (produzione bulk); Astrazeneca Pharma stabilimento sito in Francia, Reims - Cedex (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); Astrazeneca farmaceutica SA stabilimento sito in Porrino - Ponte Vedra (Spagna). Apartado 17 (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); Astrazeneca GmbH stabilimento sito in Plankstadt (Germania), Otto-Hahn-Strasse (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); NV Astrazeneca SA stabilimento sito in Destelbergen (Belgio), Schaessestraat, 15 (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); Unipack Limited stabilimento sito in Bolton (UK), Westhoughton (confezionamento). Composizione: una compressa rivestita con film 300 mg contiene: principio attivo: quetiapina fumarato 345,39 mg (equivalente a quetiapina base libera 300 mg); eccipienti: povidone 30 mg; calcio fosfato dibasico diidrato 30 mg; cellulosa microcristallina 219,21 mg; lattosio monoidrato 62,1 mg; carbossimetilamido sodico a 54 mg; magnesio stearato 9,3 mg; ipromellosa 2910 11,72 mg; macrogol 400 2,34 mg; titanio diossido 4,69 mg; confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse rivestite con film; A.I.C. n. 032944100 (in base 10), 0ZFCZ4 (in base 32); classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Astrazeneca UK Limited stabilimento sito nel Regno Unito, Macclesfield (tutte le fasi); Astrazeneca Pharmaceuticals stabilimento sito in Delaware (USA), 587 Old Baltimore Pike - Newark (produzione bulk); Astrazeneca Pharma stabilimento sito in Francia, Reims - Cedex (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); Astrazeneca farmaceutica SA stabilimento sito in Porrino - Ponte Vedra (Spagna), Apartado 17 (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); Astrazeneca GmbH stabilimento sito in Plankstadt (Germania), Otto-Hahn-Strasse (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); NV Astrazeneca SA stabilimento sito in Destelbergen (Belgio), Schaessestraat, 15 (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato); Unipack Limited stabilimento sito in Bolton (UK), Westhoughton (confezionamento). Composizione: una compressa rivestita con film 300 mg contiene: principio attivo: quetiapina fumarato 345,39 mg (equivalente a quetiapina base libera 300 mg); eccipienti: povidone 30 mg; calcio fosfato dibasico diidrato 30 mg; cellulosa microcristallina 219,21 mg; lattosio monoidrato 62,1 mg; carbossimetilamido sodico a 54 mg; magnesio stearato 9,3 mg; ipromellosa 2910 11,72 mg; macrogol 400 2,34 mg; titanio diossido 4,69 mg. Indicazioni terapeutiche: "Seroquel" e' indicato per il trattamento delle psicosi acute e croniche, inclusa la schizofrenia. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |