Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Seropram" Estratto provvedimento A.I.C. n. 793 del 17 dicembre 2002 Titolare A.I.C.: Lundbeck Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Fara, 35, cap. 20100, Italia, codice fiscale n. 11008200153. Medicinale: SEROPRAM. Variazione A.I.C.: 1. Modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine); 15. Modifica secondaria della produzione del medicinale; 16. Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si accetta la modifica di tipo II come richiesta dalla ditta, relativamente all'aggiunta di un nuovo produttore per il prodotto finito Patheon France, e conseguente modifica del processo produttivo e modifica delle dimensioni del lotto che dall'attuale 1.000.000 cp. passera' a 2.700.000 cp., esclusivamente per il nuovo produttore (Patheon France), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028759013, "20 mg compresse rivestite", 28 compresse; A.I.C. n. 028759037, "20 mg compresse rivestite", 14 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.