Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 23 gennaio 2003 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Xapit" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (Decreto UAC/C/N. 208/2003). EU/1/02/208/001 20 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini uso endovenoso o intramuscolare; EU/1/02/208/002 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 fiala ml uso endovenoso o intramuscolare; EU/1/02/208/003 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini + 3 fiale 1 ml uso endovenoso o intramuscolare; EU/1/02/208/004 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flaconcini + 5 fiale 1 ml uso endovenoso o intramuscolare; EU/1/02/208/005 40 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini uso endovenoso o intramuscolare; EU/1/02/208/006 40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 fiala 2 ml uso endovenoso o intramuscolare; EU/1/02/208/007 40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini + 3 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare; EU/1/02/208/008 40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile flaconcini + 5 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare. Titolare A.I.C.: Pharmacia Europe EEIG. IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Vista la decisione della Commissione europea del 22 marzo 2002 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Xapit"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione; Vista la nota con la quale la ditta dichiara che intende commercializzare solo le confezioni da 1,3 e 5 flaconcini da 40 mg; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Visto il parere espresso nella seduta del 5/6 novembre 2002 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Xapit" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale XAPIT nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 20 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035635010/E (in base 10) - 11ZHU2 (in base 32); 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 fiala ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035635022/E (in base 10) - 11ZHUG (in base 32); 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini + 3 fiale 1 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035635034/E (in base 10) - 11ZHUU (in base 32); 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flaconcini + 5 fiale 1 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035635046/E (in base 10) - 11ZHV6 (in base 32); 40 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035635059/E (in base 10) - 11ZHVM (in base 32); 40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 fiala 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035635061/E (in base 10) - 11ZHVP (in base 32); 40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini + 3 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035635073/E (in base 10) - 11ZHW1 (in base 32); 40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flaconcini + 5 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035635085/E (in base 10) - 11ZHWF (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Xapit" e' classificata come segue: 40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 fiala 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035635061/E (in base 10) - 11ZHVP (in base 32) - classe "C"; 40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini + 3 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035635073/E (in base 10) - 11ZHW1 (in base 32) - classe "C"; 40 mg polvere e solvente per soluzioni iniettabili 5 flaconcini + 5 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035635085/E (in base 10) - 11ZHWF (in base 32) - classe "C".   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 23 gennaio 2003 Il dirigente generale: Martini