Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 23 gennaio 2003 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Dynastat" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (Decreto UAC/C/N. 206/2003). EU/1/02/209/001 20 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini uso endovenoso o intramuscolare; EU/1/02/209/002 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 fiala ml uso endovenoso o intramuscolare; EU/1/02/209/003 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini + 3 fiale 1 ml uso endovenoso o intramuscolare; EU/1/02/209/004 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flaconcini + 5 fiale 1 ml uso endovenoso o intramuscolare; EU/1/02/209/005 40 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini uso endovenoso o intramuscolare; EU/1/02/209/006 40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 fiala 2 ml uso endovenoso o intramuscolare; EU/1/02/209/007 40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini + 3 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare; EU/1/02/209/008 40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flaconcini + 5 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare. Titolare A.I.C.: Pharmacia Europe EEIG. IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Vista la decisione della Commissione europea del 22 marzo 2002 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Dynastat"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997, Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione; Vista la nota con la quale la ditta dichiara che intende commercializzare solo le confezioni da 1,3 e 5 flaconcini da 40 mg; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Visto il parere espresso nella seduta del 5/6 novembre 2002 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000 n. 388; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Dynastat" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale DYNASTAT nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 20 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035631011/E (in base 10) - 11ZCX3 (in base 32); 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 fiala ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035631023/E (in base 10) - 11ZCXH (in base 32); 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini + 3 fiale 1 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035631035/E (in base 10) - 11ZCXV (in base 32); 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flaconcini + 5 fiale 1 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035631047/E (in base 10) - 11ZCY7 (in base 32); 40 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035631050/E (in base 10) - 11ZCYB (in base 32); 40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 fiala 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035631062/E (in base 10) - 11ZCYQ (in base 32); 40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini + 3 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035631074/E (in base 10) - 11ZCZ2 (in base 32); 40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flaconcini + 5 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035631086/E (in base 10) - 11ZCZG (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Dynastat" e' classificata come segue: 40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 fiala 2 ml uso endovenoso intramuscolare - A.I.C. n. 035631062/E (in base 10) - 11ZCYQ (in base 32) - classe "C"; 40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini + 3 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035631074/E (in base 10) - 11ZCZ2 (in base 32) - classe "C"; 40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flaconcini + 5 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035631086/E (in base 10) - 11ZCZG (in base 32) - classe "C".   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 23 gennaio 2003 Il dirigente generale: Martini