Gazzetta n. 44 del 22 febbraio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Varivax" Estratto decreto n. 36 del 17 febbraio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VARIVAX anche nella forma e confezione: "Polvere e solvente per sospensione iniettabile" flaconcino di polvere 0,5 ml + siringa pre-riempita di solvente, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur M.S.D. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via degli Aldobrandeschi n. 15, cap. 00163, Italia, codice fiscale n. 05991060582. Confezioni autorizzate numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: polvere e solvente per sospensione iniettabile" flaconcino di polvere 0,5 ml + siringa pre-riempita di solvente - A.I.C. n. 035032022 (in base 10), 11F2YQ (in base 32). Classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile. Validita' prodotto integro: diciotto mesi quando conservato a temperatura compresa tra 2o C e 8o C (in frigorifero). Il vaccino ricostituito puo' essere conservato, se necessario, per trenta minuti a temperatura compresa tra 20o e 25o C. Produttore: Merck & Co Inc stabilimento sito in West Point Pennsylvania USA, Sumneytown Pike (produzione principio attivo, Bulk ed infialamento del flaconcino di polvere); Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG stabilimento sito in Ravensburg Germania, Schutzenstrasse, 87 - 88212 (produzione della siringa pre-riempita di solvente); Merck Sharp & Dohme stabilimento sito in Haarlem Netherlands, Waaderweg 39 (confezionamento terminale controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 flaconcino di polvere + 1 siringa pre-riempita di solvente. Una dose da 0,5 ml contiene: principio attivo: virus della varicella ceppo Oka/Merck minimo 1350 PFU. Eccipienti: saccarosio; gelatina idrolizzata; urea; sodio cloruro; sodio glutammato; sodio fosfato dibasico; potassio fosfato monobasico; potassio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: prevenzione primaria della varicella in soggetti di eta' pari o superiore ai 12 mesi. Il vaccino e' anche indicato nei soggetti suscettibili esposti alla varicella se somministrato entro tre giorni (e comunque, non oltre cinque giorni) dall'esposizione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.