Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dramion" Estratto decreto AIC/UAC n. 745 del 21 gennaio 2003 Specialita' medicinale: DRAMION. Titolare A.I.C.: I.F.B. Stroder S.r.l., via di Ripoli n. 207/v - 50126 Firenze. 60 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg - A.I.C. n. 035564083/M (in base 10) - 11XBKM (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C". 84 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg - A.I.C. n. 035564095/M (in base 10) - 11XBKZ (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C". Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 7 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg - A.I.C. n. 035564018/M (in base 10) - 11XBHL (in base 32); 10 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg - A.I.C. n. 035564020/M (in base 10) - 11XBHN (in base 32); 14 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg - A.I.C. n. 035564032/M (in base 10) - 11XBJ0 (in base 32); 20 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg - A.I.C. n. 035564044/M (in base 10) - 11XBJD (in base 32); 28 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg - A.I.C. n. 035564057/M (in base 10) - 11XBJT (in base 32); 30 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg - A.I.C. n. 035564069/M (in base 10) - 11BK5 (in base 32); 56 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg - A.I.C. n. 035564071/M (in base 10) - 11XBK7 (in base 32); 90 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg - A.I.C. n. 035564107/M (in base 10) - 11XBLC (in base 32); 100 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg - A.I.C. n. 035564119/M (in base 10) - 11XBLR (in base 32); 112 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg - A.I.C. n. 035564121/M (in base 10) - 11XBLT (in base 32); 120 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg - A.I.C. n. 035564133/M (in base 10) - 11XBM5 (in base 32); 180 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg - A.I.C. n. 035564145/M (in base 10) - 11XBMK (in base 32); 500 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg - A.I.C. n. 035564158/M (in base 10) - 11XBMY (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato. Composizione: 1 compressa a rilascio modificato contiene: principio attivo: gliclazide 30 mg; eccipienti: calcio fosfato di basico diidrato, maltodestrina, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: diabete non-isulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia. Produzione controllo e rilascio dei lotti: Les Laboratoires Servier Industrie 45520 Gidy Francia; Servier (Ireland) Industries Ltd Moneylands Gorey Road Arklow Co Wicklow Irlanda. Confezionamento e controllo in alternativa: T.D. Packaging Ltd Unit 3 Stireling Road South Marston Park Swindon Wiltshire SN3 4TQ UK; Unipack Ltd Muzzicane Way Wickford Business Park Shotgate Wickford Essex SS11 8UJ UK; Unipack Ltd Wingates Industrial Park Lancaster Way Westhoughton Bolton BL5 3XX UK. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.