Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2003 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 23 gennaio 2003

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Rayzon" autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/C/n. 207/2003).

EU/1/02/210/001 20 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini uso endovenoso o intramuscolare;
EU/1/02/210/002 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 fiala ml uso endovenoso o intramuscolare;
EU/1/02/210/003 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini + 3 fiale 1 ml endovenoso o intramuscolare;
EU/1/02/210/004 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flaconcini + 5 fiale 1 ml uso endovenoso o intramuscolare;
EU/1/02/210/005 40 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini uso endovenoso o intramuscolare;
EU/1/02/210/006 40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 fiala 2 ml uso endovenoso o intramuscolare;
EU/1/02/210/007 40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini + 3 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare;
EU/1/02/210/008 40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flaconcini + 5 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare.
Titolare A.I.C.: Pharmacia Europe EEIG.

IL DIRIGENTE GENERALE
zione dei medicinali
e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001 n. 317;
Vista la decisione della commissione europea del 22 marzo 2002 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Rayzon";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della Direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, con particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione;
Vista la nota con la quale la ditta dichiara che intende commercializzare solo le confezioni da 1, 3 e 5 flaconcini da 40 mg;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del Regolamento CEE 2309/1993 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 5/6 novembre 2002 dalla Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Rayzon" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale RAYZON nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
20 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035634017/E (in base 10), 11ZGV1 (in base 32);
20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 fiala ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035634029/E (in base 10), 11ZGVF (in base 32);
20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini + 3 fiale 1 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035634031/E (in base 10), 11ZGVH (in base 32);
20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flaconcini + 5 fiale 1 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035634043/E (in base 10), 11ZGVV (in base 32);
40 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 35634056/E (in base 10), 11ZGW8 (in base 32);
40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 fiala 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035634068/E (in base 10), 11ZGWN (in base 32);
40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini + 3 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035634070/E (in base 10), 11ZGWQ (in base 32);
40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flaconcini + 5 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035634082/E (in base 10) 11ZGX2 (in base 32).

Art. 2.
La specialita' medicinale "Rayzon" e' classificata come segue:
40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 fiala 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035634068/E (in base 10), 11ZGWN (in base 32), classe "C";
40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini + 3 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035634070/E (in base 10), 11ZGWQ (in base 32), classe "C";
40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flaconcini + 5 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035634082/E (in base 10) 11ZGX2 (in base 32), classe "C".

Art. 3.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della commissione delle Comunita' europee rela-tiva alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare.
Roma, 23 gennaio 2003
Il dirigente generale: Martini