Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 10 febbraio 2003 Modifica degli stampati di specialita' medicinali lassative contenenti come principio attivo sodio fosfato per uso orale. IL DIRIGENTE GENERALE per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000, n. 435, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del Ministero della sanita'; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero della salute, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 1° agosto 1996, n. 518; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il parere della Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 17 dicembre 2002 con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi ai medicinali lassativi contenenti come principio attivo sodio fosfato ad uso orale; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' lassative a base di sodio fosfato ad uso orale; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali lassative, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come principio attivo sodio fosfato ad uso orale; di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto. 2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali lassative contenenti come principio attivo sodio fosfato ad uso orale, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 10 febbraio 2003 Il dirigente generale: Martini   Allegato 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Informazioni cliniche. 4.1. Indicazioni terapeutiche: stitichezza. 4.2. Posologia e modalita' d'uso: il prodotto va preso preferibilmente a stomaco vuoto. Adulti 20 ml; bambini da 10 anni in su 10 ml; bambini da 6 a 9 anni 5 ml. Diluire la dose in mezzo bicchiere d'acqua fresca: di seguito bere ancora due bicchieri pieni d'acqua (da circa 200 ml ciascuno). E' pericoloso superare le dosi consigliate, in quanto possono verificarsi squilibri elettrolitici. 4.3. Controindicazioni: ipersensibilita' individuale gia' accertata verso i componenti; insufficienza renale acuta e cronica; megacolon congenito, ostruzione intestinale, ascite cardiopatia congestizia, ostruzione meccanica delle vie biliari, epatopatie acute e croniche, calcolosi biliare; soggetti a dieta iposodica; bambini di eta' inferiore a 6 anni. 4.4. Avvertenze e precauzioni d'uso: usare con cautela nelle seguenti condizioni: malattie cardiache; infarto miocardio acuto, angina instabile; disturbi elettrolitici preesistenti (che possono verificarsi in corso di disidratazione o secondariamente a uso di diuretici, diarrea, emorragie gastrointestinali); colostomia; pazienti anziani e/o debilitati; nefropatie (vedere anche controindicazioni); pazienti in terapia con farmaci che possono alterare l'equilibrio elettrolitico. Gli squilibri elettrolitici richiedono un immediato trattamento medico per l'appropriata correzione dei liquidi e degli elettroliti L'uso continuativo di lassativi puo' provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Non usare lassativi in presenza di dolori addominali, nausea o vomito. Se la costipazione e' ostinata consultare il medico. L'uso prolungato puo' indurre uno stato di disidratazione; il prodotto va pertanto usato in somministrazioni saltuarie. Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini. 4.5. Interazioni con altri farmaci: usare il prodotto con cautela in pazienti in trattamento con diuretici o altri farmaci che possono influenzare il metabolismo degli elettroliti. 4.6. Gravidanza e allattamento: usare il prodotto solo in casi di effettiva necessita' e solo sotto stretto controllo medico. 4.8. Effetti indesiderati: effetti indesiderati sono stati descritti prevalentemente a seguito di assunzione di dosaggi elevati (anche se limitati ad una sola volta) o di abuso continuativo. In particolare sono stati descritti squilibri elettrolitici (ipocalcemia, iperfosfatemia, ipernatriemia ed ipocaliemia), acidosi metabolica e disidratazione. Queste situazioni richiedono un trattamento medico appropriato con reintegrazione di liquidi ed elettroliti. Segnalare al proprio medico o al farmacista la comparsa di eventuali effetti indesiderati. 4.9. Sovradosaggio: il sovradosaggio puo' provocare ipocalcemia, iperfosfatemia, ipernatremia, disidratazione e acidosi metabolica. In caso di sovradosaggio accidentale rivolgersi immediatamente al medico.