Gazzetta n. 50 del 1 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 17 febbraio 2003 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale "Kineret Anakinra" autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/C/ n. 216/2003). EU/1/02/203/001 - 100 mg/0,67 ml (150 mg/ml) soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,67 ml, uso sottocutaneo; EU/1/02/203/002 - 100 mg/0,67 ml (150 mg/ml) soluzione iniettabile 7 siringhe preriempite 0,67 ml, uso sottocutaneo; EU/1/02/203/003 - 100 mg/0,67 ml (150 mg/ml) soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite 0,67 ml, uso sottocutaneo; EU/1/02/203/004 - 100 mg/0,67 ml (150 mg/ml) soluzione iniettabile 1 flaconcino 0,67 ml. Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V. IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Vista la decisione della Commissione europea dell'8 marzo 2002 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Kineret Anakinra"; Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la legge del 27 dicembre 2002, n. 289; Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta del 17/18 dicembre 2002; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Kineret Anakinra" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale KINERET ANAKINRA nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 100 mg/0,67 ml (150 mg/ml) soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,67 ml, uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035607011/E (in base 10), 11YNH3 (in base 32); 100 mg/0,67 ml (150 mg/ml) soluzione iniettabile 7 siringhe preriempite 0,67 ml, uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035607023/E (in base 10), 11YNHH (in base 32); 100 mg/0,67 ml (150 mg/ml) soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite 0,67 ml, uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035607035/E (in base 10), 11YNHV (in base 32); 100 mg/0,67 ml (150 mg/ml) soluzione iniettabile 1 flaconcino 0,67 ml - A.I.C. n. 035607047/E (in base 10), 11YNJ7 (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Kineret Anakinra" e' classificata come segue: 100 mg/0,67 (150 ml) soluzione iniettabile 7 siringhe preriempite 0,67 ml, uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035607023/E (in base 10), 11YNHH (in base 32). Classe: H/OSP ed inserimento nel progetto Antares (ex factory, IVA esclusa) 220,85. L'azienda e' tenuta a praticare agli ospedali uno sconto del 3% sul prezzo ex factory. Su tale prezzo deve essere applicata la riduzione prevista dalla normativa vigente alla data di entrata in vigore del presente decreto.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 17 febbraio 2003 Il dirigente generale: Martini