Gazzetta n. 50 del 1 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 17 febbraio 2003 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale "Arixtra Fondaparinux sodico", autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/C/ n. 217/2003). EU/1/02/206/001 - 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite 0,5 ml, uso sottocutaneo; EU/1/02/206/002 - 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile 7 siringhe preriempite 0,5 ml, uso sottocutaneo; EU/1/02/206/003 - 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite 0,5 ml, uso sottocutaneo; EU/1/02/206/004 - 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile 20 siringhe preriempite 0,5 ml, uso sottocutaneo. Titolare A.I.C.: Sanofi Synthelabo France. IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Vista la decisione della Commissione europea del 21 giugno 2002 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Arixtra Fondaparinux sodico"; Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE n. 2309/93, sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta del 17/18 dicembre 2002; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Arixtra Fondaparinux sodico" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale ARIXTRA FONDAPARINUX SODICO nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite 0,5 ml, uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035606019/E (in base 10), 11YMJ3 (in base 32); 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile 7 siringhe preriempite 0,5 ml, uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035606021/E (in base 10), 11YMJ5 (in base 32); 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite 0,5 ml, uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035606033/E (in base 10), 11YMJK (in base 32); 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile 20 siringhe preriempite 0,5 ml, uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035606045/E (in base 10), 11YMJX (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Arixtra Fondaparinux sodico" e' classificata come segue: 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite 0,5 ml, uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035606019/E (in base 10), 11YMJ3 (in base 32). Classe: H/OSP (ex factory, IVA esclusa) Euro 19,00; 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite 0,5 ml, uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035606033/E (in base 10), 11YMJK (in base 32). Classe: H/OSP (ex factory, IVA esclusa) Euro 95,00; 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile 20 siringhe preriempite 0,5 ml, uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035606045/E (in base 10), 11YMJX (in base 32). Classe: H/OSP (ex factory, IVA esclusa) Euro 190,00. La ditta e' tenuta a praticare uno sconto obbligatorio del 10% agli ospedali sul prezzo ex factory. E' previsto un tetto di spesa di 5 milioni di euro con regressione del costo proporzionatamente allo sforamento. Il contratto ha validita' dodici mesi a decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Su tale prezzo deve essere applicata la riduzione prevista dalla normativa vigente alla data di entrata in vigore del presente decreto.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 17 febbraio 2003 Il dirigente generale: Martini