Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fludara" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 748 del 17 febbraio 2002 Specialita' medicinale: FLUDARA. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a. via L. Mancinelli, 11 - 20131 Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1 febbraio 2001: 15 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n. 029552027/M (in base 10), 0W5VDV (in base 32), classe "H" con distribuzione diretta (prezzo ex-factory, IVA esclusa) Euro 364,29; 20 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n. 029552039/M (in base 10), 0W5VF7 (in base 32), classe "H" con distribuzione diretta (prezzo ex-factory, IVA esclusa) Euro 485,71. Su tale prezzo deve essere applicata la riduzione prevista dalla normativa vigente alla data di entrata in vigore del presente decreto. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: fludarabina fosfato 10 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta. Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Schering AG Mullerstrasse 170-178 - 13342 Berlino (Germania). Indicazioni terapeutiche: "Fludara" e' impiegato per la cura della leucemia linfatica cronica (LLC). Si tratta di una malattia di un particolare tipo di globuli bianchi denominati linfociti. Si producono linfociti in misura troppo elevata e questi non svolgono bene il loro compito oppure sono troppo giovani per svolgere le funzioni di difesa delle malattie normalmente affidate ai globuli bianchi del sangue: se queste cellule anormali sono presenti in misura troppo elevata, sostituiscono quelle sane nel midollo osseo dove viene prodotta la maggior parte delle nuove cellule del sangue. In mancanza di un numero sufficiente di cellule ematiche sane possono insorgere inefezioni, anemia, ecchimosi, emorragie e puo' anche essere compromessa la funzionalita' di alcuni organi. "Fludara" e' indicato nei pazienti nei quali il primo trattamento della leucemia linfatica cronica non ha avuto successo oppure ha cessato di essere efficace e che hanno un numero sufficiente di cellule ematiche sane nel loro midollo osseo. Come agisce "Fludara"? Per la crescita e moltiplicazione delle cellule normali, cosi' come quelle leucemiche, e' necessario che il materiale genetico (DNA) contenuto nel loro interno venga duplicato. "Fludara" agisce mediante un meccanismo di interferenza sulla produzione di nuovo DNA. Quindi, quando "Fludara" viene assorbito dalle cellule leucemiche, esso blocca la crescita di nuove cellule leucemiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.