Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lamisil" Estratto provvedimento A.I.C. n. 35 del 10 febbraio 2003 Medicinale: LAMISIL. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5, c.a.p. 21040 Italia, codice fiscale n. 07195130153. Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine); 4. sostituzione di un eccipiente con un altro equivalente (esclusi i coadiuvanti per vaccini e gli eccipienti di origine biologica); 15. modifica secondaria della produzione del medicinale; 16. modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito; 17. modifica delle specifiche relative al medicinale; 25. cambiamento delle procedure di prova dei medicinali; 26. modifiche legate ai supplementi aggiuntivi alla Farmacopea. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: sono approvate le richieste di produrre, confezionare e controllare presso l'officina Novartis Consumer Health - Nyon (Svizzera), in sostituzione dell'officina Novartis Pharma GmbH - Norimberga (Germania); modifica della dimensione del lotto di prodotto finito da 1000 kg a 500 kg; modifica del processo produttivo; adeguamento alle specifiche di Farmacopea europea, corrente ed. per gli eccipienti cetil palmitato e alcool sterarilico; sostituzione dell'eccipiente sodio idrossido pellets con l'eccipiente sodio idrossido soluzione; adeguamento alle specifiche di Farmacopea europea, corrente ed. delle specifiche relative alla purezza microbiologica del prodotto finito; modifica della frequenza del test al rilascio; modifica delle specifiche del medicinale al rilascio e conseguente modifica delle procedure di prova. Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 028176042 - "1% crema" tubo da 20 g. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.