Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Pancreoflat" Estratto decreto n. 32 del 10 febbraio 2003 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale PANCREOFLAT rilasciata alla societa' Solvay Pharmaceuticals GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Hannover (Germania), Hans Bockler Allee, 20 - c.a.p. D-30 173, Germania (DE), e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione "24 confetti" (codice A.I.C. n. 021479050) viene autorizzata la confezione "compresse rivestite" 25 compresse rivestite (codice A.I.C. n. 021479062). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "compresse rivestite" 25 compresse; A.I.C. n. 021479062 (in base 10) 0NHHNQ (in base 32); classe "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica. Medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: compressa rivestita; validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Solvay Pharmaceuticals GmbH stabilimento sito in Neustadt A.RBGE. (Germania), Justusvon-Liebig-Strabe 33 (tutte le fasi di produzione). Composizione: 1 compressa rivestita: principio attivo: pancreatina 170 mg; bimetilpolisilossano 80 mg; eccipienti: acido tannico 2 mg; silice precipitata 1,6 mg; acido sorbico 1,41 mg; metile p-idrossibenzoato 0,264 mg; propile p-idrossibenzoato 0,066 mg; latte magro polvere 186,66 mg; metilcellulosa 10 mg; gomma arabica 31,68 mg; sodio carbossimetilcellulosa 2,05 mg; miscela vinilpirrolidone vinilacetato 36,75 mg; polivinilpirrolidone 6,4 mg; magnesio ossido 18 mg; polietilenglicole 3,2 mg; saccarosio 245,8 mg; gomma lacca 3,4 mg; talco 59,8 mg; titanio biossido 10,92 mg. Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nel trattamento delle insufficienze digestive delle proteine, dei grassi e degli amidi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 021479050, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.