Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Metfonorm". Estratto decreto A.I.C. n. 30 del 10 febbraio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "METFONORM" nelle forme e confezioni: "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse, "850 mg compresse rivestite con film" 40 compresse. Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ospedaletto (PI), via Meucci n. 36, c.a.p. 56014, Italia, codice fiscale n. 05200381001. Confezioni autorizzate numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 3, comma 10, della legge n. 537/1993; Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse A.I.C. n. 035215019 (in base 10) 11LPPC (in base 32). Classe: "a" ai sensi dell'art. 1, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002 n. 178; Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997 n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della societa' Titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della legge n. 488/1999; Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' Prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); Produttore e controllore finale: Dragenopharm stabilimento sito in Tittmoning (Germania), Gllstrasse 1 (completa). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Metformina Cloridrato 500 mg; eccipienti: Ipromellosa 17,6 mg; povidone 26,5 mg: Magnesio stearato 2,9 mg; rivestimento: macrogol 6000 1,3 mg; titanio diossido 5,2 mg; ipromellosa 6,5 mg. Confezione: "850 mg compresse rivestite con film" 40 compresse - A.I.C. n. 035215021 (in base 10) 11LPPF (in base 32). Classe: "a" ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002 n. 178; Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997 n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, dello legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della Societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della legge n. 488/1999; Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); Produttore e controllore finale: Dragenopharm stabilimento sito in Tittmoning (Germania), Gllstrasse 1 (completa). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Metformina cloridrato 850 mg; eccipienti: ipromellosa 30 mg: povidone 45 mg; magnesio stearato 5 mg: Rivestimento: Macrogol 6000 2 mg; titanio biossido 8 mg: ipromellosa 10 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia "METFONORM" puo' essere usato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o insieme all'insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.