Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 27 febbraio 2003 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Cialis tadalafil" autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/C n. 218/2003). Regime di rimborsabilita' e prezzo vendita della specialita' medicinale "CIALIS tadalafil" - autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/02/237/001 - 10 mg 4 compresse rivestite con film in blister uso orale. EU/1/02/237/002 - 20 mg 2 compresse rivestite con film in blister uso orale. EU/1/02/237/003 - 20 mg 4 compresse rivestite con film in blister uso orale. EU/1/02/237/004 - 20 mg 8 compresse rivestite con film in blister uso orale. Titolare A.l.C.: Lilly Icos Ltd. IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Vista la decisione della Commissione europea del 12 novembre 2002, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "CIALIS tadalafil"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65, modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Visto il parere espresso nella seduta del 28/29 gennaio 2003 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "CIALIS tadalafil" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale CIALIS tadalafil nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 10 mg 4 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035672017/E (in base 10) - 120MYK (in base 32); 20 mg 2 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035672029/E (in base 10) - 120MYX (in base 32); 20 mg 4 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035672031/E (in base 10) - 120MYZ (in base 32); 20 mg 8 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035672043/E (in base 10) - 120MZC (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "CIALIS tadalafil" e' classificata come segue: 10 mg 4 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035672017/E (in base 10) - 120MYK (in base 32); Classe "C"; 20 mg 2 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035672029/E (in base 10) - 120MYX (in base 32); Classe "C"; 20 mg 4 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035672031/E (in base 10) - 120MYZ (in base 32); Classe "C"; 20 mg 8 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035672043/E (in base 10) - 120MZC (in base 32); Classe "C". Il regime di fornitura della specialita' medicinale e' fissato come segue: "medicinale soggetto a prescrizione medica".   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 27 febbraio 2003 Il dirigente generale: Martini