Gazzetta n. 57 del 10 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 11 febbraio 2003 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Opulis" IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Opulis" desloratadina - autorizzata con procedura centralizzata europea e inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/100/158/005 5 mg 7 compressa rivestita con film uso orale; EU/1/100/158/006 5 mg 10 compressa rivestita con film uso orale. Titolare A.I.C.: Schering Plough Europe. Decreto UAC/C/N. 211/2003 Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Vista la decisione della Commissione europea del 15 gennaio 2001 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Opulis desloratadina"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Visto il parere espresso nella seduta del 17/18 dicembre 2002 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Opulis desloratadina" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale OPULIS desloratadina nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 5 mg 7 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n. 035205057/E (in base 10), 11LCY1 (in base 32); 5 mg 10 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n. 035205069/E (in base 10), 11LCYF (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Opulis desloratadina" e' classificata come segue: 5 mg 7 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n. 035205057/E (in base 10), 11LCY1 (in base 32), classe "C"; 5 mg 10 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n. 035205069/E (in base 10), 11LCYF (in base 32), classe "C".   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della salute pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 11 febbraio 2003 Il dirigente generale: Martini