Gazzetta n. 58 del 11 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Brexidol" Estratto decreto n. 33 del 10 febbraio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BREXIDOL, nelle forme e confezioni: "20 mg compresse" 6 compresse; "20 mg compresse" 10 compresse; "20 mg compresse" 20 compresse; "20 mg compresse" 30 compresse; "20 mg compresse effervescenti" 10 compresse effervescenti; "20 mg compresse effervescenti" 6 compresse effervescenti; "20 mg compresse effervescenti" 20 compresse effervescenti; "20 mg compresse effervescenti" 30 compresse effervescenti; "20 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine; "20 mg supposte" 10 supposte, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, c.a.p. 43100, Italia, codice fiscale n. 01513360345. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "20 mg compresse" 6 compresse; A.I.C. n. 035257017 (in base 10), 11MYPT (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo n. 96 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: piroxicam-beta-ciclodestrina 191,2 mg (pari a piroxicam 20 mg). Eccipienti: lattosio; crospovidone; sodiocarbossimetilamido; silice colloidale anidra; amido modificato; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "20 mg compresse" 10 compresse; A.I.C. n. 035257029 (in base 10), 11MYQ5 (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo n. 96 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: piroxicam-beta-ciclodestrina 191,2 mg (pari a piroxicam 20 mg). Eccipienti: lattosio; crospovidone; sodiocarbossimetilamido; silice colloidale anidra; amido modificato; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "20 mg compresse" 20 compresse; A.I.C. n. 035257031 (in base 10), 11MYQ7 (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo n. 96 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: piroxicam-beta-ciclodestrina 191,2 mg (pari a piroxicam 20 mg). Eccipienti: lattosio; crospovidone; sodiocarbossimetilamido; silice colloidale anidra; amido modificato; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "20 mg compresse" 30 compresse; A.I.C. n. 035257043 (in base 10), 11MYQM (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo n. 96 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: piroxicam-beta-ciclodestrina 191,2 mg (pari a piroxicam 20 mg). Eccipienti: lattosio; crospovidone; sodiocarbossimetilamido; silice colloidale anidra; amido modificato; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "20 mg compresse effervescenti" 10 compresse; A.I.C. n. 035257056 (in base 10), 11MYR0 (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: compressa effervescente. Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo n. 96 (produzione, sfuso e controllo); Lamp S. Prospero S.p.a. stabilimento sito in S. Prospero S/Secchia - Modena (Italia), via della Pace n. 25/A (confezionamento); S.I.I.T. S.r.l. stabilimento sito in Trezzano S/Naviglio - Milano (Italia), via Ariosto n. 50/60 (confezionamento). Composizione: 1 compressa effervescente contiene: principio attivo: piroxicam-beta-ciclodestrina 191,2 mg (pari a piroxicam 20 mg). Eccipienti: lattosio monoidrato; glicina sodio carbonato; acido fumarico; aspartame; polietilenglicole 6000; aroma di limone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "20 mg compresse effervescenti" 6 compresse; A.I.C. n. 035257068 (in base 10), 11MYRD (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: compressa effervescente. Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo n. 96 (produzione, sfuso e controllo); Lamp S. Prospero S.p.a. stabilimento sito in S. Prospero S/Secchia - Modena (Italia), via della Pace n. 25/A (confezionamento); S.I.I.T. S.r.l. stabilimento sito in Trezzano S/Naviglio - Milano (Italia), via Ariosto n. 50/60 (confezionamento). Composizione: 1 compressa effervescente contiene: principio attivo: piroxicam-beta-ciclodestrina 191,2 mg (pari a piroxicam 20 mg); Eccipienti: lattosio monoidrato; glicina sodio carbonato; acido fumarico; aspartame; polietilenglicole 6000; aroma di limone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "20 mg compresse effervescenti" 20 compresse; A.I.C. n. 035257070 (in base 10), 11MYRG (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: compressa effervescente. Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo n. 96 (produzione, sfuso e controllo); Lamp S. Prospero S.p.a. stabilimento sito in S. Prospero S/Secchia - Modena (Italia), via della Pace n. 25/A (confezionamento); S.I.I.T. S.r.l. stabilimento sito in Trezzano S/Naviglio - Milano (Italia), via Ariosto n. 50/60 (confezionamento). Composizione: 1 compressa effervescente contiene: principio attivo: piroxicam-beta-ciclodestrina 191,2 mg (pari a piroxicam 20 mg). Eccipienti: lattosio monoidrato; glicina sodio carbonato; acido fumarico; aspartame; polietilenglicole 6000; aroma di limone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "20 mg compresse effervescenti" 30 compresse; A.I.C.: n. 035257082 (in bose 10), 11MYRU (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: compressa effervescente. Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo n. 96 (produzione, sfuso e controllo); Lamp S. Prospero S.p.a. stabilimento sito in S. Prospero S/Secchia - Modena (Italia), via della Pace n. 25/A (confezionamento); S.I.I.T. S.r.l. stabilimento sito in Trezzano S/Naviglio - Milano (Italia), via Ariosto n. 50/60 (confezionamento). Composizione: 1 compressa effervescente contiene: principio attivo: piroxicam-beta-ciclodestrina 191,2 mg (pari a piroxicam 20 mg). Eccipienti: lattosio monoidrato; glicina sodio carbonato; acido fumarico; aspartame; polietilenglicole 6000; aroma di limone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "20 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine; A.I.C. n. 035257094 (in base 10), 11MYS6 (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo n. 96 (produzione e controllo); Lamp S. Prospero S.p.a. stabilimento sito in S. Prospero S/Secchia - Modena (Italia), via della Pace n. 25/A (ripartizione in buste e confezionamento). Composizione: 1 bustina contiene: principio attivo: piroxicam-beta-ciclodestrina 191,2 mg (pari a piroxicam 20 mg). Eccipienti: sorbitolo; aroma di agrumi; aspartame; silice colloidale anidra (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "20 mg supposte" 10 supposte; A.I.C. n. 035257106 (in base 10), 11MYSL (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: supposta. Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Montefarco S.p.a. stabilimento sito in Pero - Milano (Italia), via G. Galilei n. 7 (produzione, confezionamento e controllo); Lamp S. Prospero S.p.a. stabilimento sito in S. Prospero S/Secchia - Modena (Italia), via della Pace n. 25/A (produzione confezionamento e controllo). Composizione: 1 supposta contiene: principio attivo: piroxicam-beta-ciclodestrina 191,2 mg (pari a piroxicam 20 mg). Eccipienti: silice colloidale anidra; gliceridi semisintetici solidi (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore e dell'infiammazione nelle affezioni reumatiche (artrite reumatoide, osteoartrite) e muscolo-scheletriche (tendiniti, borsiti, dolore post-traumatico); dolore post-operatorio, dismenorrea primaria. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.