Gazzetta n. 59 del 12 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Simecrin" Estratto decreto A.I.C. n. 35 del 10 febbraio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SIMECRIN, nelle forme e confezioni: "40 mg compresse masticabili" 50 compresse; "80 mg compresse masticabili" 30 compresse"; "120 mg compresse masticabili" 24 compresse"; "80 mg/ml emulsione orale" 1 flacone da 100 ml; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Pavia n. 6 - c.a.p. 20136, codice fiscale n. 03481280968. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "40 mg compresse masticabili" 50 compresse - A.I.C. n. 034842017 (in base 10), 1179F1 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse masticabili. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Cosmo S.p.a. via C. Colombo n. 1 - 20020 Lainate - Milano (tutte). Composizione: una compressa masticabile da 40 mg contiene: principio attivo: simeticone 40 mg; eccipienti: mannitolo 150,0 mg - silice colloidale idrata 10,0 mg - amido pregelatinizzato 20,0 mg - lattosio monoidrato 158,8 mg - polivinilpirrolidone K30 6,0 mg - crospovidone 6,0 mg - talco 4,0 mg - magnesio stearato 4,0 mg - aroma menta 1,2 mg. Confezione: "80 mg compresse masticabili" 30 compresse - A.I.C. n. 034842029 (in base 10), 1179FF (in base 32). Forma farmaceutica: compresse masticabili. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Cosmo S.p.a. via C. Colombo n. 1 - 20020 Lainate - Milano (tutte). Composizione: una compressa masticabile da 80 mg contiene: principio attivo: simeticone 80 mg; eccipienti: mannitolo 300,0 mg - silice colloidale idrata 20,0 mg - amido pregelatinizzato 40,0 mg - lattosio monoidrato 317,6 mg - polivinilpirrolidone K30 12,0 mg - crospovidone 12,0 mg - talco 8,0 mg - magnesio stearato 8,0 mg - aroma menta 2,4 mg. Confezione: "120 mg compresse masticabili" 24 compresse - A.I.C. n. 034842031 (in base 10), 1179FH (in base 32). Forma farmaceutica: compresse masticabili. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Cosmo S.p.a. via C. Colombo n. 1 - 20020 Lainate - Milano (tutte). Composizione: una compressa masticabile da 120 mg contiene: principio attivo: simeticone 120 mg; eccipienti: mannitolo 450,0 mg - silice colloidale idrata 30,0 mg - amido pregelatinizzato 60,0 mg - lattosio monoidrato 476,4 mg - polivinilpirrolidone K30 18,0 mg - crospovidone 18,0 mg - talco 12,0 mg - magnesio stearato 12,0 mg - aroma menta 3,6 mg. Confezione: "80 mg/ml emulsione orale" 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 034842043 (in base 10), 1179FV (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione orale. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Cosmo S.p.a. via C. Colombo n. 1 - 20020 Lainate - Milano (tutte). Composizione: 100 ml emulsione orale contengono: principio attivo: simeticone 8 g; eccipienti: acido citrico monoidrato 0,533 g - sodio citrato 1,000 g - carbomer 0,250 g - sodio saccarinato 35,150 mg - metilidrossipropilcellulosa 2,150 g - metile paraidrossibenzoato 0,090 g - propile paraidrossibenzoato 0,010 g - aroma tuttifrutti 0,200 g - acqua depurata q.b. a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: meteorismo gastro - enterico, aerofagia dell'adulto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.