Gazzetta n. 59 del 12 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Clinoleic" Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 746 dell'11 febbraio 2003 Specialita' medicinale: CLINOLEIC. Titolare A.I.C.: Clintec Parenteral S.A. Avenue L. Pasteur 6 78311 Maurepas Cedex Paris Francia. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1 febbraio 2001: sacca da 350 ml confezione da 12 unita' - A.I.C. n. 033443060/M (in base 10) 0ZWM7N (in base 32) - classe "C"; sacca da 100 ml confezione da 24 unita' - A.I.C. n. 033443072/M (in base 10) 0ZWM80 (in base 32) - classe "C"; sacca da 500 ml confezione da 10 unita' - A.I.C. n. 033443084/M (in base 10) 0ZWM8D (in base 32) - classe "C"; sacca da 1000 ml confezione da 6 unita' - A.I.C. n. 033443096/M (in base 10) 0ZWM8S (in base 32) - classe "C"; sacca da 250 ml confezione da 20 unita' - A.I.C. n. 033443108/M (in base 10) 0ZWM94(in base 32) - classe "C"; Forma farmaceutica soluzione per infusione endovenosa. Composizione: la composizione quantitativa per 100 ml di Clinoleic 20% e' la seguente: principi attivi: olio di oliva purificato e olio di soia purificato 20,00 g, corrispondenti ad un contenuto di acidi grassi essenziali 4,00 g; eccipienti: fosfatici d'uovo 1,20 g, glicerolo Ph Eur 2,25 g, sodio oleato 0,03 g, acqua per preparazioni iniettabii q.b.a. 100,00 ml. Miscela di olio di oliva purificato (circa 80%) e olio di soia purificato (circa 20%), contenuto energetico 2000 Kcal/1 (8,36 MJ/l), contenuto in lipidi (olio di oliva e olio di soia) 20 g per 100 ml, osmolarita' 270 mOsm/l, sodio idrossido Ph Eur qb a pH 6-8, densita' 0,986. I fosfolipidi apportano 47 milligrammi o 1,5 millimoli di fosforo per 100 ml. La combinazione di olio di oliva e olio di soia fornisce un contenuto di acidi grassi in un rapporto approssimativo di: acidi grassi saturi (AGS) 15%; acidi grassi monoinsaturi (AGMI) 65%; acidi grassi poliinsaturi essenziali (AGPIE) 20%. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e case di cura vietata la vendita al pubblico. Produzione controllo: Baxter S.A. Boulevard Rene Branquart Lessines Belgio. Clintec Parenteral Z.I. Amlly BP 347 45203 Montargis Cedex Francia. Indicazioni terapeutiche: Clinoleic 20% e' indicato come fonte di lipidi per pazienti che richiedono una nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale od enterale e' impossibile insufficiente o controindicata. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.