Gazzetta n. 59 del 12 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Periflex" Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 751 del 17 febbraio 2003 Specialita' medicinale: PERIFLEX. Titolare A.I.C.: B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1, D-34212 Melsungen Germania. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 Delibera CIPE 1 febbraio 2001: 5 sacche da 1000 ml - A.I.C. n. 035696018/M (in base 10) 121CDL (in base 32) - classe "C"; 5 sacche da 2000 ml - A.I.C. n. 035696020/M (in base 10) 121CDN (in base 32) - classe "C". Forma farmaceutica soluzione per infusione endovenosa. Composizione: la composizione quantitativa per 1000 e 2000 ml e' la seguente: ===================================================================== Composizione | 1000 ml | 2000 ml ===================================================================== Isoleucina | 2.34 g | 4.68 g Leucina | 3.13 g | 6.26 g Lisina cloridrato | 2.84 g | 5.68 g approssimativamente uguale a Lisina | (2.27 g) | (4.54 g) Metionina | 1.96 g | 3.92 g Fenilalanina | 3.51 g | 7.02 g Treonina | 1.82 g | 3.64 g Triptofano | 0.57 g | 1.14 g Valina | 2.60 g | 5.20 g Arginina monoglutammato | 4.98 g | 9.96 g approssimativamente uguale a Arginina | (2.70 g) | (5.40 g) approssimativamente uguale a Acido glutammico | (2.28 g) | (4.56 g) Istidina cloridrato | 1.69 g | 3.38 g monoidrato | (1.25 g) | (2.50 g) approssimativamente uguale a Istidina | - | - Alanina | 4.85 g | 9.70 g Acido aspartico | 1.50 g | 3.00 g Acido glutammico | 1.22 g | 2.44 g Glicina | 1.65 g | 3.30 g Prolina | 3.40 g | 6.80 g Serina | 3.00 g | 6.00 g Magnesio acetato tetraidrato | 0.86 g | 1.72 g Sodio acetato tridrato | 1.56 g | 3.12 g Potassio di idrogeno fosfato | 0.78 g | 1.56 g Potassio idrossido | 0.52 g | 1.04 g Sodio idrossido | 0.50 g | 1.00 g Glucosio monoidrato | 88.0 g | 176.0 g approssimativamente uguale a Glucosio anidro | (80.0 g) |(160.0 g) Sodio cloruro | 0.17 g | 0.34 g Calcio cloruro diidrato | 0.37 g | 0.74 g Elettroliti: Na+ | 27.0 mmol |54.0 mmol K+ | 15.0 mmol |30.0 mmol Ca2+ | 2.5 mmol | 5.0 mmol Mg2+ | 4.0 mmol | 8.0 mmol Cl- | 31.6 mmol |63.2 mmol H(base)2PO(base)4 - | 5.7 mmol |11.4 mmol Acetato | 19.5 mmol |39.0 mmol Aminoacidi totali | 40 g | 80 g Azoto | 5.7 g | 11.4 g Calorie non proteiche KJ (kcal) |1340 (320) |2680 (640) KJ (kcal) |2010 (480) |4020 (960) Osmolarita' (mOsm/l) | 900 | 900 Eccipienti: acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e case di cura vietata la vendita al pubblico. Produzione: B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1, D-34212 Melsungen Germania. Indicazioni terapeutiche: apporto del fabbisogno giornaliero di calorie, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo moderatamente grave, nei casi in cui la nutrizione orale o entrale risulta impossibile insufficiente o controindicata. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.