Gazzetta n. 59 del 12 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 11 febbraio 2003 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Ambirix antigene superficie virus epatite B". Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Ambirix antigene superficie virus epatite B" - autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/02/224/001 virus inattivato epatite A 720 U elisa + antigene superficie virus epatite B 20 mcg sospensione 1 siringa preriempita senza ago 1 ml uso intramuscolare; EU/1/02/224/002 virus inattivato epatite A 720 U elisa + antigene superficie virus epatite B 20 mcg sospensione 1 siringa preriempita con ago 1 ml uso intramuscolare; EU/1/02/224/003 virus inattivato epatite A 720 U elisa + antigene superficie virus epatite B 20 mcg sospensione 10 siringhe preriempite senza ago 1 ml uso intramuscolare; EU/1/02/224/004 virus inattivato epatite A 720 U elisa + antigene superficie virus epatite B 20 mcg sospensione 10 siringhe preriempite con ago 1 ml uso intramuscolare; EU/1/02/224/005 virus inattivato epatite A 720 U elisa + antigene superficie virus epatite B 20 mcg sospensione 50 siringhe preriempite senza ago 1 ml uso intramuscolare. Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Biologicals S.A. Estratto decreto UAC/C/n. 214/2003 IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Vista la decisione della Commissione europea del 21 ottobre 2002 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Ambirix antigene superficiale virus epatite B"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della Direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive n. 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Visto il parere espresso nella seduta del 17/18 dicembre 2002 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Ambirix antigene superficiale virus epatite B" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale AMBIRIX ANTIGENE SUPERFICIALE VIRUS EPATITE B nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: virus inattivato epatite A 720 U elisa + antigene superficie virus epatite B 20 mcg sospensione 1 siringa preriempita senza ago 1 ml uso intramuscolare - A.I.C. n. 035686017/E (in base 10), 1211N1 (in base 32); virus inattivato epatite A 720 U elisa + antigene superficie virus epatite B 20 mcg sospensione 1 siringa preriempita con ago 1 ml uso intramuscolare - A.I.C. n. 035686029/E (in base 10), 1211NF (in base 32); virus inattivato epatite A 720 U elisa + antigene superficie virus epatite B 20 mcg sospensione 10 siringhe preriempite senza ago 1 ml uso intramuscolare - A.I.C. n. 035686031/E (in base 10), 1211NH (in base 32); virus inattivato epatite A 720 U elisa + antigene superficie virus epatite B 20 mcg sospensione 10 siringhe preriempite con ago 1 ml uso intramuscolare - A.I.C. n. 035686043/E (in base 10), 1211NV (in base 32); virus inattivato epatite A 720 U elisa + antigene superficie virus epatite B 20 mcg sospensione 50 siringhe preriempite senza ago 1 ml uso intramuscolare - A.I.C. n. 035686056/E (in base 10), 1211P8 (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Ambirix antigene superficiale virus epatite B" e' classificata come segue: virus inattivato epatite A 720 U elisa + antigene superficie virus epatite B 20 mcg sospensione 1 siringa preriempita senza ago 1 ml uso intramuscolare - A.I.C. n. 035686017/E (in base 10), 1211N1 (in base 32) - classe "C"; virus inattivato epatite A 720 U elisa + antigene superficie virus epatite B 20 mcg sospensione 1 siringa preriempita con ago 1 ml uso intramuscolare - A.I.C. n. 035686029/E (in base 10), 1211NF (in base 32) - classe "C"; virus inattivato epatite A 720 U elisa + antigene superficie virus epatite B 20 mcg sospensione 10 siringhe preriempite senza ago 1 ml uso intramuscolare - A.I.C. n. 035686031/E (in base 10), 1211NH (in base 32) - classe "C"; virus inattivato epatite A 720 U elisa + antigene superficie virus epatite B 20 mcg sospensione 10 siringhe preriempite con ago 1 ml uso intramuscolare - A.I.C. n. 035686043/E (in base 10), 1211NV (in base 32) - classe "C"; virus inattivato epatite A 720 U elisa + antigene superficie virus epatite B 20 mcg sospensione 50 siringhe preriempite senza ago 1 ml uso intramuscolare - A.I.C. n. 035686056/E (in base 10), 1211P8 (in base 32) - classe "C".   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto e ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 11 febbraio 2002 Il dirigente generale: Martini