Gazzetta n. 60 del 13 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Basalflex" Estratto del decreto A.I.C./UAC N. 749 del 17 febbraio 2003 Specialita' medicinale BASALFLEX. Titolare A.I.C.: B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse,1 - D-34212 Melsungen Germania. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1 febbraio 2001: 5 sacche da 1000 ml - A.I.C. n. 035695016/M (in base 10) 121BF8 (in base 32), classe "C"; 5 sacche da 2000 ml - A.I.C. n. 035695028/M (in base 10) 121BFN (in base 32), classe "C". Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa. Composizione: la composizione quantitativa per 1000 e 2000 ml e' la seguente: ===================================================================== Composizione | 1000 ml | 2000 ml ===================================================================== Isoleucina .... | 1,88 g | 3,76 g Leucina .... | 2,50 g | 5,00 g Lisina cloridrato .... | 2,27 g | 4,54 g approssimativamente uguale a Lisina | 1,82 g) | (3,64 g) Metionina .... | 1,56 g | 3,12 g Fenilalanina .... | 2,81 g | 5,62 g Treonina .... | 1,45 g | 2,90 g Triptofano .... | 0,46 g | 0,92 g Valina .... | 2,08 g | 4,16 g Arginina monoglutammato .... | 3,98 g | 7,96 g approssimativamente uguale a Arginina | (2,16 g) | (4,32 g) approssimativamente uguale a Acido glutammico | (1,82 g) | (3,64 g) Istidina cloridrato .... | 1,35 g | 2,70 g monoidrato .... | (1,00 g) | (2,00 g) approssimativamente uguale a Istidina | | Alanina .... | 3,88 g | 7,76 g Acido aspartico .... | 1,20 g | 2,40 g Acido glutammico .... | 0,98 g | 1,96 g Glicina .... | 1,32 g | 2,64 g Prolina .... | 2,72 g | 5,44 g Serina .... | 2,40 g | 4,80 g Magnesio acetato tetraidrato | 1,23 g | 2,46 g Sodio acetato triidrato .... | 3,20 g | 6,40 g Potassio diidrogeno fosfato .... | 1,74 g | 3,48 g Potassio idrossido .... | 0,96 g | 1,92 g Sodio idrossido .... | 0,10 g | 0,20 g Glucosio monoidrato .... | 137,5 g | 275,0 g approssimativamente uguale a Glucosio anidro |(125,0 g) | (250,0 g) Sodio cloruro .... | 1,40 g | 2,80 g Calcio cloruro diidrato .... | 0,53 | 1,06 g Elettroliti: | | Na+ .... |49,9 mmol | 99,8 mmol K+ .... |30,0 mmol | 60,0 mmol Ca2+ .... | 3,6 mmol | 7,2 mmol Mg2+ .... | 5,7 mmol | 11,4 mmol CI- .... |50,0 mmol |100,0 mmol H2PO4 .... |12,8 mmol | 25,6 mmol Acetato .... |35,0 mmol | 70,0 mmol Aminoacidi totali .... | 32 g | 64 g Azoto .... | 4,6 g | 9,2 g Calorie non proteiche KJ (kcal) |2095 (500)|4190 (1000) KJ (kcal) .... |2640 (630)|5255 (1255) Osmolarita' (mOsm/l) .... | 1150 | 1150 Eccipienti: acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e case di cura, vietata la vendita al pubblico. Produzione: B. Braun Melsungen AG Carl Braun strasse, 1 D-34212 Melsungen Germania. Indicazioni terapeutiche: apporto del fabbisogno giornaliero di calorie, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo moderatamente grave, nei casi in cui la nutrizione orale o entrale risulta impossibile insufficiente o controindicata. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.