Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazzione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Oral K" Estratto decreto NCR n. 50 del 17 febbraio 2003 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ORAL K, sono apportate le seguenti modifiche. E' autorizzata la modifica della denominazione da: Oral K a: "Korevis". E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale anche nella forma e confezione: "450 mg + 450 mg polvere per sospensione orale" 10 bustine. Titolare A.I.C.: Nuovo istituto sieroterapico Milanese S.r.l., con sede legale in localita' Ai Conti Barga Castelvecchio Pascoli (Lucca), codice fiscale n. 10438250150. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "450 mg + 450 mg polvere per sospensione orale" 10 bustine - A.I.C. n. 019293036 (in base 10) - 0LDSVD (in base 32). Classe: "C". Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione" (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Societa' Lamp San Prospero S.p.a. presso lo stabilimento sito in via della Pace n. 25/A, San Prospero - Modena. Composizione, ogni bustina contiene: principi attivi: magnesio D-L aspartato tetraidrato mg 450, potassio D-L aspartato emiidrato mg 450; eccipienti: acido citrico, pectina, aroma cedro, aroma limone, aroma arancio, aspartame, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: in tutti gli stati di carenza di potassio e di magnesio, che si possono manifestare generalmente con una sensazione di stanchezza, debolezza muscolare e crampi. Tali carenze possono essere provocate da eccessiva sudorazione, intensa attivita' fisica, diarree e vomito profusi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.