Gazzetta n. 63 del 17 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bioritmus" Estratto decreto AIC n. 48 del 17 febbraio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BIORITMUS nelle forme e confezioni: "100 mg compresse" 14 compresse divisibili. Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede legale domicilio fiscale in Firenze, via di Scandicci, 37, c.a.p. 50143, Italia, codice fiscale n. 00394440481. Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: 100 mg compresse - 14 compresse divisibili - AIC n. 034737015 (in base 10) 1142VR (in base 32). Classe: "A" ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'AIC attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della legge n. 488/1999. Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. nello stabilimento produttivo di via Sette Santi n. 3 - Firenze. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: atenololo 100 mg; eccipienti: magnesio carbonato pesante, amido di mais, gelatina, sodio lauril solfato, magnesio steArato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale; angina pectoris; aritmie; intervento precoce nell'infarto miocardico acuto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.