Gazzetta n. 63 del 17 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Venitrin" Estratto decreto AIC n. 47 del 17 febbraio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VENITRIN anche nelle forme e confezioni: "5 mg/24 h cerotti transdermici" "30 cerotti", " 15 mg/24 h cerotti transdermici" "30 cerotti", "15 mg/ 24 h cerotti transdermici" "30 cerotti" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio (Milano), Palazzo Volta, via F. Sforza, c.a.p. 20080, Italia, codice fiscale n. 00735390155. Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "5 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti - AIC n. 018128076 (in base 10), 0K976D (in base 32). Forma farmaceutica: cerotto transdermico. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: 3M Pharmaceuticals stabilimento sito in Northridge (California) (USA), 19961 Nordhoff Street (produzione+confezionamento+controllo), Pierrel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Capua (Caserta), Italia, Strada Statale Appia (confezionamento+controllo), Laboratoires 3M Sante', stabilimento sito in Pithiviers, Francia, Avenue Du 11 Novembre (confezionamento secondario e controllo prodotto finito). Composizione: 1 cerotto da 5 mg/24 h. Principio attivo: nitroglicerina 18 mg. Eccipienti: copolimero derivato dall'acido acrilico 49 mg; etile oleato 4,32 mg; gliceril monolaurato 0,72 mg; polietilene a bassa densita' 6,7 cq; poliestere 9,8 cq. Confezione: "10 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti - AIC n. 018128088 (in base 10), 0K976S (in base 32). Forma farmaceutica: cerotto transdermico. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: 3M Pharmaceuticals stabilimento sito in Northridge (California) (USA), 19961 Nordhoff Street (produzione+confezionamento+controllo), Pierrel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Capua (Caserta), Italia, Strada Statale Appia (confezionamento+controllo), Laboratoires 3M Sante', stabilimento sito in Pithiviers, Francia, Avenue Du 11 Novembre (confezionamento secondario e controllo prodotto finito). Composizione: 1 cerotto da 10 mg/24H. Principio attivo: nitroglicerina 36 mg. Eccipienti: copolimero derivato dall'acido acrilico 97,9 mg; etile oleato 8,64 mg; gliceril monolaurato 1,44 mg; polietilene a bassa densita' 13,3 cq; poliestere 20,1 cq. Confezione: "15 mg/24 H cerotti transdermici" 30 cerotti - A.I.C. n. 018128090 (in base 10), 0K976U (in base 32). Forma farmaceutica: cerotto transdermico. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmaceuticals stabilimento sito in Northridge (California-USA), 19961 Nordhoff street (produzione, confezionamento e controllo); Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Capua (Caserta) - Italia, strada statale Appia (confezionamento e controllo); Laboratoires 3M Sante' stabilimento sito in Pithiviers - Francia, avenue Du 11 Novembre (confezionamento secondario e controllo del prodotto fionito). Composizione: 1 cerotto da 15 mg/24 h. Principio attivo: nitroglicerina 54 mg. Eccipienti: copolimero derivato dall'acido acrilico 147 mg; etile oleato 13 mg; gliceril monolaurato 2,16 mg; polietilene a bassa densita' 20 cq; poliestere 26 cq. Indicazioni terapeutiche: profilassi e trattamento dell'angina pectoris sia da sforzo che a riposo, associata o conseguente ad insufficienza coronarica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.