Gazzetta n. 63 del 17 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 20 febbraio 2003 Articolazione della Commissione unica del farmaco in sottocommissioni. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il riordino del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 241; Visto l'art. 7 del citato decreto legislativo con cui vengono dettate norme sulla costituzione e sui compiti della Commissione unica del farmaco; Visto il regolamento interno della Commissione unica del farmaco approvato nella riunione del 25 giugno 1997; Visto l'art. 28 della legge 6 febbraio 1996, n. 52; Visto l'art. 6 del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, recante l'attuazione della direttiva 93/39/CEE in materia di medicinali; Visto il decreto-legge 12 giugno 2001, n. 217, convertito nella legge 3 agosto 2001, n. 317, recante "Modificazioni al decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, nonche' alla legge 23 agosto 1988, n. 400, in materia di organizzazione del Governo"; Ritenuto che occorre provvedere ad articolare la Commissione unica del farmaco in sottocommissioni; Decreta: Art. 1. 1. Per le attivita' istruttorie, la Commissione unica del farmaco (CUF) si articola in sottocommissioni permanenti delle quali fanno parte almeno due componenti della Commissione stessa ed esperti scelti sulla base di specifiche e documentate competenze. 2. Il coordinamento di ciascuna sottocommissione e' affidato congiuntamente ad un componente della CUF e ad un esperto della CUF, nell'ambito delle rispettive competenze e nominati dalla Commissione stessa, su proposta del direttore generale per la valutazione dei medicinali e farmacovigilanza. 3. I coordinatori di cui al punto 2 riferiscono alla CUF, ai fini delle relative deliberazioni, i risultati delle attivita' istruttorie svolte; 4. Sono istituite le seguenti sottocommissioni con compiti istruttori in materia di: 1) farmacovigilanza; 2) revisione programmata e verifica stampati; 3) sperimentazione clinica ed usi speciali; 4) affari comunitari: procedure registrative secondo MR e rapporti con EMEA; 5) prezzi e rimborso - confezioni ottimali; 6) A.I.C. nazionali (specialita' e generici).   Art. 2. 1. Con decisione della Commissione, su proposta del direttore generale per la valutazione dei medicinali e farmacovigilanza, sono stabiliti: i componenti di ciascuna sottocommissione, ivi inclusi gli esperti; i coordinatori dei lavoratori di ciascuna sottocommissione. 2. Le sottocommissioni si riuniscono su convocazione dei coordinatori e formulano pareri e relazioni da sottoporre all'esame ed all'approvazione della CUF. 3. I coordinatori di ciascuna sottocommissione permanente: ricevono dal dirigente dell'ufficio competente l'elenco, in ordine cronologico, periodicamente aggiornato, delle pratiche in istruttoria presso l'ufficio; definiscono le modalita' di lavoro del gruppo e coordinano l'attivita' dei componenti nell'esame di ciascuna pratica e nell'elaborazione delle relazioni e delle proposte di parere da sottoporre alla CUF; elaborano una proposta di programma annuale di attivita' in relazione alle pratiche da esaminare; comunicano al presidente della Commissione le pratiche la cui istruttoria e' conclusa per l'inclusione nell'ordine del giorno dei lavori della CUF stessa. 4. Le funzioni di segretario di ciascuna sottocommissione sono svolte da un funzionario della Direzione generale per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza. Il presente decreto, che non comporta oneri per l'erario, sara' sottoposto al visto del competente organo di controllo e, successivamente, pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 20 febbraio 2003 Il Ministro: Sirchia