Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ginaikos" Estratto decreto A.I.C. n. 45 del 17 febbraio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GINAIKOS nelle forme e confezioni: "1,5 mg gel" 28 bustine da 2,5 g. Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Grugliasco (Torino), via della Liberta' n. 30, codice fiscale n. 05075810019. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "1,5 mg gel" 28 bustine 2,5 g; A.I.C. n. 034727014 (in base 10), 113T36 (in base 32); forma farmaceutica: gel; classe: "A", prezzo: 11,67 euro; classificazione ai fini dello fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: produttore del gel: Abiogen Pharma S.p.a., stabilimento sito in via Meucci n. 36, 56014 Ospedaletto - Pisa; in alternativa: Farmigea S.p.a., stabilimento sito in via G.B. Oliva n. 8, 56121 Ospedaletto - Pisa: confezionato da: Ivers-lee Italia S.p.a., stabilimento sito in corso della Vittoria n. 1533, Caronno Pertusella (Varese); controllato da: Abiogen Pharma S.p.a., stabilimento sito in via Meucci n. 36, 56014 Ospedaletto - Pisa. Composizione: una bustina da 2,5 g di gel contiene: principio attivo: estradiolo 1,5 mg (pari anidro); eccipienti: carbossipolimetilene; alcool; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; trietanolamina: acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente. Decorrenza di efficacia del decreto: dallo data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.