Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Piroxicam Bruni". Estratto decreto A.I.C. n. 46 del 17 febbraio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PIROXICAM BRUNI nelle forme e confezioni: "20 mg capsule rigide" 30 capsule, "1% crema" tubo 50 g, "20 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale. Titolare A.I.C.: Farmaceutici Bruni S.n.c., con sede legale e domicilio fiscale in Santa Flavia - Palermo, corso Basilica Soluntina n. 67, c.a.p. 90017, Italia, codice fiscale n. 02656370828. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "20 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 034859013 (in base 10), 117U05 (in base 32); classe: "A - Nota 66" ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della legge n. 488/1999; validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Special Product's Line S.r.l., stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 - Pomezia (produzione, confezionamento, controllo). Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: piroxicam 20 mg; eccipienti: lattosio; amido di mais; talco; magnesio stearato; titanio biossido (E171); indigotina (E132); gelatina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "1% crema" tubo 50 g; A.I.C. n. 034859025 (in base 10), 117U0K (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: crema; validita' del prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Special Product's Line S.r.l., stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 - Pomezia (produzione, confezionamento, controllo). Composizione: 100 g di crema contengono: principio attivo: piroxicam 1 g; eccipienti: polietilenglicole 1000; monocetiletere; glicole propilenico; alcool cetostearilico; alcool feniletilico; profumo anallergico; esteri poliglicolici di acidi grassi; acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "20 mg/ml soluzione iniettabile uso intramuscolare" 6 fiale; A.I.C. n. 034859037 (in base 10), 117U0X (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Special Product's Line S.r.l., stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 - Pomezia (produzione, confezionamento, controllo). Composizione: ogni fiala 1 ml contiene: principio attivo: piroxicam 20 mg; eccipienti: propilenglicole; alcool etilico al 95% (100 mg/ml); alcool benzilico; nicotinamide; sodio idrossido; acido cloridrico concentrato; fosfato monosodico; acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.