Gazzetta n. 65 del 19 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Acido Clodronico". Estratto decreto n. 63 del 28 febbraio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico ACIDO CLODRONICO, nelle forme e confezioni: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale, 100 mg, "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12 fiale 100 mg "300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa" 6 fiale 300 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Union Health S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (Roma), via Roccamandolfi, 1, c.a.p. 00156, Italia, codice fiscale n. 06831491003. Titolare A.I.C.: Union Health S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (Roma), via Roccamandolfi 1, c.a.p. 00156, Italia, codice fiscale n. 06831491003. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale 100 mg A.I.C. n. 035100015/G (in base 10), 11H5CH (in base 32). Classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Gelfipharma Inernational S.r.l. stabilimento sito in Italia, via Emilia, 99 - Lodi - S. Grato (produzione, controllo, confezionamento). Composizione: 1 fiala. principio attivo: acido clodronico (sale disodico) tetraidrato 125 mg pari a acido clodronico (sale disodico) anidro 100 mg. eccipienti: sodio bicarbonato 1,65 mg; acqua P.P.I. q.b. a 3,3 ml. Confezione: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12 fiale 100 mg - A.I.C. n. 035100027/G (in base 10), 11H5CV (in base 32). Classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Forma parmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Gelfipharma International S.r.l. stabilimento sito in Italia, Via Emilia, 99 - Lodi - S. Grato (produzione, controllo, confezionamento). Composizione: 1 fiala: principio attivo: acido clodronico (sale disodico) tetraidrato 125 mg pari a acido clodronico (sale disodico) anidro 100 mg. eccipienti: sodio bicarbonato 1,65 mg; acqua p.p.i. q.b. a 3,3 ml. Confezione: "300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa" 6 fiale 300 mg - A.I.C. n. 035100039/G (in base 10), 11H5D7 (in base 32). Classe "A" nota 42, ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa. Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Gelfipharma International S.r.l. stabilimento sito in Italia, via Emilia, 99 - Lodi - S. Grato (produzione, controllo, confezionamento). Composizione: 1 fiala: principio attivo: acido clodronico (sale disodico) tetraidrato 375 mg pari a acido clodronico (sale disodico) anidro 300 mg. eccipienti: sodio bicarbonato 4,95 mg; acqua p.p.i. q.b. a 10 ml. Indicazioni terapeutiche: osteolisi tumorale. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento della osteoporosi post menapausale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.