Gazzetta n. 65 del 19 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Rettifica al provvedimento A.I.C. n. 782 del 16 dicembre 2002, relativo alla specialita' medicinale "Ketodol" Estratto provvedimento di rettifica di A.I.C. n. 88 del 20 febbraio 2003 Medicinale: KETODOL: "200 mg + 25 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse - A.I.C. n. 028561037; "200 mg + 25 mg compresse a rilascio modificato" 10 compresse - A.I.C. n. 028561049. Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Bologna, via Ragazzi del '99 n. 5 - c.a.p. 40133, Italia, codice fiscale n. 00556960375. Variazione A.I.C.: rettifica al provvedimento A.I.C. n. 782 del 16 dicembre 2002. Il provvedimento A.I.C. n. 782 del 16 dicembre 2002, nella composizione, e' rettificato cosi' come segue: DA: "E' approvata la modifica qualitativa degli eccipienti. Pertanto, la composizione del medicinale e' cosi' modificata: principio attivo: invariato; eccipienti nucleo: da: ketoprofene 25 mg - amido di mais 50 mg - carbossimetilamido 5 mg - polivinilpirrolidone 5 mg - magnesio stearato 0,5 mg; a:ketoprofene 25 mg - lattosio 50 mg - carbossimetilamido 5 mg - polivinilpirrolidone 5 mg - magnesio stearato 0,5 mg; eccipienti rivestimento: da: sucralfato 200 mg - amido di mais 100 mg - carbossimetilamido 25 mg - polivinilpirrolidone 15 mg - talco 4 mg - magnesio stearato 2 mg - rosso cocciniglia (E 120) 0,4 mg; a: sucralfato 200 mg - amido di mais 80 mg - carbossimetilamido 25 mg - polivinilpirrolidone 35 mg - talco 4 mg - magnesio stearato 2 mg - rosso cocciniglia (E120) 0,4 mg"; A: "E' approvata la modifica qualitativa degli eccipienti. Pertanto, la composizione del medicinale e' cosi' modificata: principio attivo: invariato; eccipienti nucleo: da: amido di mais 50 mg - carbossimetilamido 5 mg - polivinilpirrolidone 5 mg - magnesio stearato 0,5 mg; a: lattosio 50 mg - carbossimetilamido 5 mg - polivinilpirrolidone 5 mg - magnesio stearato 0,5 mg; eccipienti rivestimento: da: amido di mais 100 mg - carbossimetilamido 25 mg - polivinilpirrolidone 15 mg - talco 4 mg - magnesio stearato 2 mg - rosso cocciniglia (E 120) 0,4 mg; a: amido di mais 80 mg - carbossimetilamido 25 mg - polivinilpirrolidone 35 mg - talco 4 mg - magnesio stearato 2 mg - rosso cocciniglia (E 120) 0,4 mg". Il suddetto provvedimento, nella descrizione delle confezioni, e' rettificato cosi' come segue: DA: A.I.C. n. 028561037 - "200 mg + 25 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse; A.I.C. n. 028561049 - "200 mg + 25 mg compresse a rilascio modificato" 10 compresse; A: A.I.C. n. 028561037 - "25 mg + 200 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse; A.I.C. n. 028561049 - "25 mg + 200 mg compresse a rilascio modificato" 10 compresse.