Gazzetta n. 65 del 19 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Diltiazem". Estratto decreto G n. 43 del 17 febbraio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune DILTIAZEM, con le caratteristiche di cui al formulario unico nazionale, nelle forme e confezioni: "60 mg compresse rivestite con film" 50 compresse; "120 mg compresse a rilascio prolungato" 24 compresse. Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70, c.a.p 00181, Italia, codice fiscale n. 01312320680. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, bella leege n. 537/1993. Confezione: "60 mg compresse rivestite con film" 50 compresse - A.I.C. n. 033652013\G (in base 10), 102Z9F (in base 32). Classe: "A" ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: produzione e controllo: A.C.R.A.F. S.p.a. - via Vecchia del Pinocchio n. 22 - 60131 Ancona; produzione e controllo (esclusa la produzione del nucleo della compressa): Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Germania); produzione del nucleo della compressa: Hexal AG - Industriestrasse 25 - 83607 Holzkirchen (Germania). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: diltiazem cloridrato 60 mg; eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, olio di ricino idrogenato, polividone, polietilenglicole 6000, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); rivestimento: metilidrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, acido stearico, titanio biossido (E 171) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "120 mg compresse a rilascio prolungato" 24 compresse - A.I.C. n. 033652025\G (in base 10), 102Z9T (in base 32). Classe: "A" ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448. Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: produzione e controllo: A.C.R.A.F. S.p.a. - via Vecchia del Pinocchio n. 22 - 60131 Ancona; produzione e controllo (esclusa la produzione del nucleo della compressa): Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Germania); produzione del nucleo della compressa: Hexal AG - Industriestrasse 25 -83607 Holzkirchen (Germania). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: diltiazem cloridrato 120 mg; eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, acido stearico, idrossietilcellulosa (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); rivestimento: metilidrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, acido stearico, titanio biossido (E 171) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post-infartuale e vasospastica (angina di prinzmetal); trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.