Gazzetta n. 65 del 19 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Glucosio" Estratto decreto G n. 41 del 17 febbraio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune GLUCOSIO, con le caratteristiche di cui al Formulano unico nazionale, anche nelle forme e confezioni: "50% soluzione per infusione endovenosa" sacca in PVC 3000 ml, "50% soluzione per infusione endovenosa" sacca in PVC 5000 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Isola Della Scala - Verona, via Camagre, 41/43 - c.a.p. 37063, Italia, codice fiscale n. 00227080231. Confezioni autorizzate numeri A.I.C. e classificazione ai sensi bell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "50% soluzione per infusione endovenosa" sacca in PVC 3000 ml - A.I.C. n. 031943703\G (in base 10) - 0YGV0R (in base 32). Classe: "A per uso ospedaliero H". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della legge n. 488/1999. Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa. Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a. Zona Industriale Tito (Potenza). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: glucosio monoidrato g 550,0 (o glucosio anidro g 500,0); eccipienti: acqua p.p.i. q.b.; mMol/l (C6H12O6 \times H2 O): 2775; Osmolarita' teor.: 2775 mOsm/l; PH compreso tra 3,5 e 6,5. Confezione: "50 % soluzione per infusione endovenosa" sacca in PVC 5000 ml - A.I.C. n. 031943715\G (in base 10) - 0YGV13 (in base 32). Classe: "A per uso ospedaliero H". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488 e successive modificazioni ed integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della legge n. 488/1999. Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa. Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a. Zona industriale Tito (Potenza). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: glucosio monoidrato g 550,0 (o glucosio onidro g 500,0); eccipienti: acqua p.p.i. q.b.; mMol/l (C6H12O6 \times H2 O): 2775; Osmolorita' teor.: 2775 mOsm/l; PH compreso tra 3,5 e 6,5. Indicazioni terapeutiche: nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.