Gazzetta n. 65 del 19 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Amoxicillina". Estratto decreto n. 40 del 17 febbraio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico AMOXICILLINA, nelle forme e confezioni: "5% granulato per sospensione orale" 1 flacone 60 ml; "5% granulato per sospensione orale" 1 flacone 100 ml; "1 g compresse" 12 compresse; "500 mg capsule" 12 capsule; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Antibioticos Erba Biochimica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Rodano - Milano, strada Rivoltana km 6/7, c.a.p. 20090, Italia, codice fiscale n. 08101100157. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 6, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "5% ml granulato per sospensione orale" 1 flacone 60 ml - A.I.C. n. 033696016\G (in base 10), 104B8J (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale. Classe: "A" ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Probuttore: officina farmaceutica Mitim S.r.l. - via Cacciamali n. 34/38 - Brescia (tutte). Composizione: 100 ml di sospensione contengono: principio attivo: amoxicillina triidrato g 5,74 (pari a amoxicillina 5 g); eccipienti: carbossimetilcellulosa - saccarosio - ammonio glicirizzinato - banana liofilizzata - ananas liofilizzata - aroma panna. Confezione: "5% granulato per sospensione orale" 1 flacone 100 ml - A.I.C. n. 033696028\G (in base 10), 104B8W (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale. Classe: "A" ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: officina farmaceutica Mitim S.r.l. - via Cacciamali n. 34/38 - Brescia (tutte). Composizione: 100 ml di sospensione contengono: principio attivo: amoxicillina triidrato g 5,74 (pari a amoxicillina 5 g); eccipienti: carbossimetilcellulosa - saccarosio - ammonio glicirizzinato - banana liofilizzata - ananas liofilizzata - aroma panna. Confezione: "1 g compresse" 12 compresse - A.I.C. n. 033696030\G (in base 10), 104B8Y (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Classe: "A" ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Probuttore: officina farmaceutica Mitim S.r.l. - via Cacciamali n. 34-38 - Brescia (tutte). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: amoxicillina triidrato g 1,148 (pari a amoxicillina 1 g); eccipienti: cellulosa microgranulare - talco - silice colloidale - magnesio stearato. Confezione: "500 mg capsule" 12 capsule - A.I.C. n. 033696042\G (in base 10), 104B9B (in base 32). Forma farmaceutica: capsule. Classe: "A" ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Probuttore: officina farmaceutica Mitim S.r.l. - via Cacciamali n. 34/38 - Brescia (tutte). Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: amoxicillina triidrato g 574 (pari a amoxicillina 5 g); eccipienti: magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina naturale - biossido di titanio. Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche, infezioni dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari, infezioni dermatologiche e dei tessuti molli, infezioni di interesse chirurgico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.