Gazzetta n. 66 del 20 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nitroglicerina" Estratto decreto G n. 44 del 17 febbraio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico: NITROGLICERINA, anche nelle forme e confezioni: "5 mg/ml soluzione per infusione endovenosa" 10 fiale da 1 ml + 5 deflussori + 5 aghi catetere intravenosi. Titolare A.I.C.: PH&T S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ludovico Ariosto, 34 - c.a.p. 20145, Italia, codice fiscale 09138720157. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "5 mg/ml soluzione per infusione endovenosa" 10 fiale da 1 ml + 5 deflussori + 5 aghi catetere intravenosi; A.I.C. n. 033714054\G (in base 10), 104VW6 (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H" prezzo: il prezzo sara determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della legge n. 488/1999; forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione endovenosa; validita prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Gelfipharma International S.r.l. stabilimento sito in Lodi - San Grato (Italia), via Emilia, 99 (produzione, confezionamento e controllo); Biolab S.p.a. stabilimento sito in Vimodrone (Milano) (Italia), via B. Buozzi, 2 (controllo biologico (LAL Test). Composizione: una fiala da 1 ml contiene: principio attivo; nitroglicerina 5 mg; eccipienti: alcol etilico 0,33 ml; glicole propilenico 0,67 ml. Indicazioni terapeutiche: Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acute susseguente o meno ad infarto miocardico acuto in particolare con elevate pressione di riempimento e con gettata cardiaca ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.