Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Quiens" Estratto decreto n. 55 del 20 febbraio 2003 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: QUIENS rilasciata alla societa' Marco Antonetto S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Torino, Via Arsenale n. 29, c.a.p. 10121 - Italia, codice fiscale n. 00525530010, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse (codice A.I.C. 034870016), viene autorizzata la confezione "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse (codice A.I.C. 034870028). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse, A.I.C. n. 034870028 (in base 10), 1184SD (in base 32); classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggefto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Farmaceutici Procemsa S.p.a. - stabilimento sito in Nichelino (Torino) - Italia, Via Mentana n. 10 (tutte le fasi); Elan Pharma Italia S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Roma) - Italia, Via del Mare n. 36, (tutte le fasi, tranne rivestimento delle compresse); Italchimici S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Roma) - Italia, Via Pontina n. 5 (Km. 29) - (rivestimento delle compresse). Composizione: 1 compressa rivestita con film: principio attivo: iperico 300 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato bibasico biidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale, magnesio stearato vegetale, sepifilm 752 white (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento di sindromi depressive di grado lieve-moderato. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 034870016, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.