Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2003 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Pilocarpina Farmigea".

Estratto decreto n. 51 del 20 febbraio 2003

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale PILOCARPINA FARMIGEA, rilasciata alla societa' Farmigea S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Carmignani 2, c.a.p. 56127, Italia, codice fiscale n. 00109820506, e' apportata la seguente modifica:
la denominazione del medicinale varia da: "Pilocarpina 2% Farmigea" a: "Pilocarpina Farmigea".
La denominazione della confezione collirio 10 ml (004961013) (sospesa) varia a: "2% collirio, soluzione" 25 contenitori monodose da 10 ml.
In sostituzione della confezione "5 monod 0,5 ml" (codice A.I.C. n. 004961037) viene autorizzata la confezione "2% collirio, soluzione" 25 contenitori monodose da 0.5 ml (codice A.I.C. n. 004961049).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "2% collirio, soluzione" 25 contenitori monodose da 0,5 ml - A.I.C. n. 004961049 (in base 10), 04RDST (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: collirio, soluzione;
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Farmigea S.p.a. stabilimento sito in Ospedaletto Pisa (Italia), via G. Battista Oliva 8 (preparazione-ripartizione-confezionamento-controllo).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: pilocarpina nitrato 2 g;
eccipienti: acido borico 4,275 mg; borace 0,66 mg; acqua per prep. iniettabili quanto basta a 0,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: miotico colinergico per globo oculare e suoi annessi lesi per eventi chirurgici e/o traumatici e per ustioni e causticazioni.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 004961037 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.