Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Betadine" Estratto provvedimento A.I.C. n. 82 del 18 febbraio 2003 Medicinale: BETADINE. Titolare A.I.C.: Viatris S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Zanella, 3/5, c.a.p. 20133 - Italia, codice fiscale n. 00846530152. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica richiesta, relativa alla variazione quali-quantitativa degli eccipienti, di seguito indicata: relativamente alla confezione 023907013: da: principio attivo: invariato; eccipienti: nonoxinolo 9 0,25 g, profumo per igiene intima 0,50 g, acqua depurata q.b. 100 ml; a: principio attivio: invariato; eccipienti: dodecilglucoside 0,125 g, macrogol lauriletere 0,125 g, profumo per igiene intima 0,25 g, acqua depurata q.b. 100 ml; relativamente alla confezione 023907025; da: principio attivo: invariato; eccipienti: nonoxinolo 9 0,25 g, profumo per igiene intima 0,50 g, acqua depurata q.b. 100 ml; a: principio attivo: invariato; eccipienti: dodecilglucoside 0,25 g, profumo per igiene intima 0,1 g, acqua depurata q.b. 100 ml; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023907013 - "ginecologico" 1 flacone soluzione 125 ml; A.I.C. n. 023907025 - "ginecologico" 5 flac 140 ml + 5f + 5 cannule. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 023907013 - "ginecologico" 1 flacone soluzione 125 ml varia a "10% soluzione cutanea per genitali esterni" flacone 125 ml; A.I.C. n. 023907025 - "ginecologico" 5 flac 140 ml + 5 f + 5 cannule varia a "10% soluzione vaginale" 5 flaconi 140 ml + 5 fialoidi 10 ml + 5 cannule; A.I.C. n. 023907037 - "astuccio 10 candelette vaginali" varia a "0,2 g compresse vaginali" 10 compresse; A.I.C. n. 023907049 - "gel vaginale" tubo 75 g varia a "10% gel vaginale" tubo 75 g; A.I.C. n. 023907052 - "soluzione" flacone 1 lt varia a "10% soluzione cutanea" flacone 1 litro; A.I.C. n. 023907076 - "soluzione" flacone 125 ml varia a "10% soluzione cutanea" flacone 125 ml; A.I.C. n. 023907088 - "soluzione" flacone 10 ml varia a "10% soluzione cutanea" flacone 10 ml; A.I.C. n. 023907090 - "soluzione flacone spray" 100 ml varia a "5% spray cutaneo soluzione" flacone 100 ml; A.I.C. n. 023907102 - "alcoolico" soluzione flacone 1 lt varia a "10% soluzione cutanea" flacone 1 litro soluzione alcoolica; A.I.C. n. 023907114 - "collutorio" soluzione flacone 200 ml varia a "1% collutorio" flacone 200 ml; A.I.C. n. 023907126 - "pomata" tubo 30 g varia a "10% unguento" tubo 30 g; A.I.C. n. 023907138 - "pomata tubo 100 g" varia a "10 % unguento" tubo 100 g; A.I.C. n. 023907140 - "busta 10 garze impregnate di pomata" varia a "10% garze impregnate" 10 garze; A.I.C. n. 023907153 - "30 g crema 5%" varia a "5% crema" tubo 30 g; A.I.C. n. 023907165 - "100 g crema 5%" varia a "5% crema" tubo 100 g; A.I.C. n. 023907177 - "10 % soluzione cutanea" 1 flacone 50 ml varia a "10% soluzione cutanea" 1 flacone 50 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.