Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Clever" Estratto decreto n. 52 del 20 febbraio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CLEVER, anche nelle forme e confezioni: "10 mg compresse rivestite" 5 compresse, "10 mg compresse rivestite" 10 compresse, "10 mg compresse rivestite" 15 compresse, "10 mg compresse rivestite", 20 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, c.a.p. 43100, codice fiscale 01513360345. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "10 mg compresse rivestite" 5 compresse - A.I.C. n. 029353048 (in base 10) 0VZT2S (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Aventis Pharma Specialites, stabilimento sito in Saint Genis Laval (Francia), Avenue Du General De Gaulle (produzione e controllo sfuso); Chiesi Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96 (confezionamento primario, secondario e controllo); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L., stabilimento sito in Sant Just Desvern - Barcellona (Spagna), C/Trabajo S/N. (produzione e controllo sfuso). Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: ebastina 10 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6000; titanio biossido; confezione: "10 mg compresse rivestite" 10 compresse - A.I.C. n. 029353051 (in base 10) 0VZT2V (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Aventis Pharma Specialites, stabilimento sito in Saint Genis Laval (Francia), Avenue Du General De Gaulle (produzione e controllo sfuso); Chiesi Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96 (confezionamento primario, secondario e controllo); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L., stabilimento sito in Sant Just Desvern - Barcellona (Spagna), C/ Trabajo S/N. (produzione e controllo sfuso). Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: ebastina 10 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6000; titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "10 mg compresse rivestite" 15 compresse - A.I.C. n. 029353063 (in base 10) 0VZT37 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Aventis Pharma Specialites, stabilimento sito in Saint Genis Laval (Francia), Avenue Du General De Gaulle (produzione e controllo sfuso); Chiesi Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96 (confezionamento primario, secondario e controllo); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L., stabilimento sito in Sant Just Desvern - Barcellona (Spagna), C/Trabajo S/N. (produzione e controllo sfuso). Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: ebastina 10 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6000; titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "10 mg compresse rivestite" 20 compresse - A.I.C. n. 029353075 (in base 10) 0VZT3M (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Aventis Pharma Specialites, stabilimento sito in Saint Genis Laval (Francia), Avenue Du General De Gaulle (produzione e controllo sfuso); Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96 (confezionamento primario, secondario e controllo); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L., stabilimento sito in Sant Just Desvern - Barcellona (Spagna), C/ Trabajo S/N (produzione e controllo sfuso). Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: ebastina 10 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6000; titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: ebastina e' indicato nel trattamento sintomatico di riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche, orticaria cronica idiopatica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.