Gazzetta n. 69 del 24 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sivastin" Estratto provvedimento A.I.C. n. 127 del 5 marzo 2003 Medicinale SIVASTIN. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47, c.a.p. 00144, Italia - codice fiscale n. 00410650584. Variazione A.I.C.: riduzione periodo di validita' (B11): 8. modifica della composizione qualitativa del materiale del condizionamento primario; 23. cambiamento delle condizioni di conservazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' approvata la modifica del condizionamento primario da blister opaco PVC 250 micron/Al 20 micron a blister opaco PVC 250 micron/PE 30 micron/PVDC 90 g/m2/Al 25 micron. E' approvata la riduzione del periodo di validita' da 36 a 24 mesi. E' approvata la modifica delle condizioni di conservazione da "Conservare a meno di 30o C; evitare temperature transitorie di 50o C" a "Conservare a temperatura inferiore ai 30o C", relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027208014 - "10 mg compresse" 20 compresse; A.I.C. n. 027208026 - "20 mg compresse" 10 compresse. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche delle denominazioni delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 027208014 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse; A.I.C. n. 027208026 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.