Gazzetta n. 69 del 24 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 20 febbraio 2003 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Totalip". IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione, revoche, import export, sistema d'allerta della direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza. Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D6 del 24 ottobre 2000, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni, di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto identificata in banca dati della scrivente direzione come registrata con procedura nazionale; Vista la comunicazione datata 20 gennaio 2003 pervenuta dall'Ufficio procedure comunitarie di questa direzione generale con la quale e' stata segnalata l'errata codifica attribuita alla specialita' medicinale Totalip nelle confezioni: "10" 30 compresse 10 mg - "20" 30 compresse 20 mg - "40" 30 compresse 40 mg; Preso atto, pertanto, che a seguito della suindicata errata codifica la specialita' medicinale Totalip, nelle confezioni: "10" 30 compresse 10 mg - "20" 30 compresse 20 mg - "40" 30 compresse 40 mg risultava avere registrazione nazionale e non mutuo riconoscimento; Considerato che le specialita' medicinali di mutuo riconoscimento non sono oggetto di sospensione per mancata commercializzazione; Ritenuto, pertanto, che la specialita' Totalip, nelle confezioni sopra indicate, e' stata sospesa per erronea attribuzione del codice N anziche' M; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata limitatamente alla specialita' medicinale sottoindicata il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D6 del 24 ottobre 2000. "TOTALIP" "10" 30 compresse 10 mg - A.I.C n. 033006026; "20" 30 compresse 20 mg - A.I.C n. 033006040; "40" 30 compresse 40 mg - A.I.C n. 033006065. Ditta Laboratori Guidotti S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 20 febbraio 2003 Il dirigente: Guarino