Gazzetta n. 70 del 25 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 27 febbraio 2003 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Opulis" - desloratadina, autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/C/ n. 21/2003). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Opulis" - desloratadina, autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/100/158/014 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 30 ml uso orale; EU/1/100/158/015 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 50 ml uso orale; EU/1/100/158/016 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 60 ml uso orale; EU/1/100/158/017 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 100 ml uso orale; EU/1/100/158/018 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 120 ml uso orale; EU/1/100/158/019 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 150 ml uso orale; EU/1/100/158/020 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 225 ml uso orale; EU/1/100/158/021 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 300 ml uso orale; Titolare A.I.C.: Schering Plough Europe. IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Vista la decisione della Commissione europea del 16 aprile 2002, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Opulis desloratadina"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Visto il parere espresso nella seduta del 28-29 gennaio 2003 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Opulis desloratadina" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale OPULIS DESLORATADINA nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 30 ml uso orale - A.I.C. n. 035205145/E (in base 10) - 11LD0T (in base 32); 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 50 ml uso orale - A.I.C. n. 035205158/E (in base 10) - 11LD16 (in base 32); 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 60 ml uso orale - A.I.C. n. 035205160/E (in base 10) - 11LD18 (in base 32); 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 100 ml uso orale - A.I.C. n. 035205172/E (in base 10) - 11LD1N (in base 32); 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 120 ml uso orale - A.I.C. n. 035205184/E (in base 10) - 11LD20 (in base 32); 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 150 ml uso orale - A.I.C. n. 035205196/E (in base 10) - 11LD2D (in base 32); 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 225 ml uso orale - A.I.C. n. 035205208/E (in base 10) - 11LD2S (in base 32); 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 300 ml uso orale - A.I.C. n. 035205210/E (in base 10) - 11LD2U (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Opulis desloratadina" e' classificata come segue: 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 30 ml uso orale - A.I.C. n. 035205145/E (in base 10) - 11LD0T (in base 32) - classe "C"; 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 50 ml uso orale - A.I.C. n. 035205158/E (in base 10) - 11LD16 (in base 32) - classe "C"; 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 60 ml uso orale - A.I.C. n. 035205160/E (in base 10) - 11LD18 (in base 32) - classe "C"; 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 100 ml uso orale - A.I.C. n. 035205172/E (in base 10) - 11LD1N (in base 32) - classe "C"; 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 120 ml uso orale - A.I.C. n. 035205184/E (in base 10) - 11LD20 (in base 32) - classe "C"; 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 150 ml uso orale - A.I.C. n. 035205196/E (in base 10) - 11LD2D (in base 32) - classe "C"; 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 225 ml uso orale - A.I.C. n. 035205208/E (in base 10) - 11LD2S (in base 32) - classe "C"; 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 300 ml uso orale - A.I.C. n. 035205210/E (in base 10) - 11LD2U (in base 32) - classe "C".   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 27 febbraio 2003 Il dirigente generale: Martini