Gazzetta n. 70 del 25 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 4 marzo 2003 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Opatanol olapatiadina" - autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/C/n. 266/2003). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Opatanol olapatadina" - autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/02/217/001 1 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 5 ml; EU/1/02/217/002 1 mg/ml collirio soluzione 3 flaconi da 5 ml. Titolare A.I.C.: Alcon Laboratoires UK Ltd. IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Vista la decisione della Commissione europea del 17 maggio 2002 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Opatanol olapatadina"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65,75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39/CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (C.I.P.E.); Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Vista la delibera C.I.P.E. del 1 febbraio 2001; Visto il parere espresso nella seduta del 28-29 gennaio 2003 della Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Opatanol olapatadina" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale OPATANOL OLAPATADINA nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 1 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 035723016/E (in base 10) - 1225S8 (in base 32); 1 mg/ml collirio soluzione 3 flaconi da 5 ml - A.I.C. n. 035723028/E (in base 10) - 1225SN (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Opatanol olapatadina" e' classificata come segue: 1 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 035723016/E (in base 10) - 1225S8 (in base 32); classe "C"; 1 mg/ml collirio soluzione 3 flaconi da 5 ml - A.I.C. n. 035723028/E (in base 10) - 1225SN (in base 32); classe "C".   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della commissione della Comunita' europea relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 4 marzo 2003 Il dirigente generale: Martini