Gazzetta n. 70 del 25 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 4 marzo 2003 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Evra (etinilestradiolo + norelgestromina)" autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/C/N. 224/2003). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "EVRA (etinilestradiolo + norelgestromina)" - autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/02/223/001 6,0 mg cerotto norelgestromina 750 mcg/cerotto etinilestradiolo 3 cerotti transdermici in bustina uso trasdermico; EU/1/02/223/002 6,0 mg cerotto norelgestromina 750 mcg/cerotto etinilestradiolo 9 cerotti transdermici in bustina uso trasdermico; EU/1/02/223/003 6,0 mg cerotto norelgestromina 750 mcg/cerotto etinilestradiolo 18 cerotti transdermici in bustina uso trasdermico. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag International N.V. IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Vista la decisione della Commissione europea del 22 agosto 2002 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "EVRA (etinilestradiolo + norelgestromina)"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65, modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal comitato interministeriale per la programmazione economica (C.I.P.E.); Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Vista la delibera C.I.P.E. del 1 febbraio 2001; Visto il parere espresso nella seduta del 28-29 gennaio 2003 della Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi dalla distribuzione, alla specialita' medicinale "EVRA (etinilestradiolo + norelgestromina)" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale EVRA (etindestradiolo + norelgestromina) nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 6,0 mg cerotto norelgestromina 750 mcg/cerotto etinilestradiolo 3 cerotti transdermici in bustina uso transdermico - A.I.C. n. 035684012/E (in base 10) - 1210ZPD (in base 32); 6,0 mg cerotto norelgestromina 750 mcg/cerotto etinilestradiolo 9 cerotti transdermici in bustina uso transdermico - A.I.C. n. 035684024/E (in base 10) 1210ZPS (in base 32); 6,0 mg cerotto norelgestromina 750 mcg/cerotto etinilestradiolo 18 cerotti transdermici in bustina uso transdermico - A.I.C. n. 035684036/E (in base 10) - 1210ZQ4 (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Evra (etinilestradiolo + norelgestromina)" e' classificata come segue: 6,0 mg cerotto norelgestromina 750 mcg/cerotto etinilestradiolo 3 cerotti transdermici in bustina uso transdermico; classe "C"; 6,0 mg cerotto norelgestromina 750 mcg/cerotto etinilestradiolo 9 cerotti transdermici in bustina uso transdermico; classe "C"; 6,0 mg cerotto norelgestromina 750 mcg/cerotto etinilestradiolo 18 cerotti transdermici in bustina uso transdermico; classe "C".   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 4 marzo 2003 Il dirigente generale: Martini