Gazzetta n. 71 del 26 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Fragmin". Estratto provvedimento A.I.C. n. 37 del 10 febbraio 2003 Medicinale: FRAGMIN. Titolare A.I.C.: Pharmacia AB, con sede legale e domicilio fiscale in SE 112 87 Stoccolma, Lindhagensgatan 100, Svezia (SE). Variazione A.I.C.: modifica schema posologico - Modifica stampati su richiesta ditta. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' approvata la seguente aggiunta di schema posologico: "Profilassi prolungata della trombosi venosa profonda in chirurgia ortopedica (es. nella chirurgia per la sostituzione dell'anca). 5000 UI per iniezione sottocutanea la sera prima dell'intervento e 5000 UI per via sottocutanea le sere successive. Il trattamento deve continuare per 5 settimane dopo l'intervento chirurgico. In alternativa e' possibile utilizzare il seguente schema posologico: 2500 UI per iniezione sottocutanea 1-2 ore prima dell'intervento e 2500 UI per via sottocutanea 8-12 ore dopo l'intervento. Nei giorni successivi 5000 UI per via sottocutanea ogni mattino per 5 settimane". E' approvata, inoltre, la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027276031 - "2.500 UI anti-xa/0,2 ml soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml; A.I.C. n. 027276043 - "5.000 UI anti-xa/0,2 ml soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml; A.I.C. n. 027276070 - "100.000 UI anti-xa/4 ml soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite da 4 ml; A.I.C. n. 027276082 - "10.000 UI anti-xa/0,4 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,4 ml; A.I.C. n. 027276094 - "12.500 UI anti-xa/0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,5 ml; A.I.C. n. 027276106 - "15.000 UI anti-xa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,6 ml A.I.C. n. 027276118 - "18.000 UI anti-xa/0,72 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,72 ml; A.I.C. n. 027276120 - "7.500 UI anti-xa/0,3 ml soluzione iniettabile" 4 siringhe. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche delle denominazioni delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 027276031 - "2.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml; A.I.C. n. 027276043 - "5.000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml; A.I.C. n. 027276070 - "100.000 UI anti-xa/4 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" l flacone da 4 ml; A.I.C. n. 027276120 - "7.500 UI anti-xa/0,3 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,3 ml. I lotti gia' prodotti e distribuiti possono essere dispensati al pubblico fino al centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti e non ancora distribuiti dovranno essere posti in commercio con gli stampati conformi al presente provvedimento. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.