Gazzetta n. 71 del 26 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Clenil" Estratto provvedimento A.I.C. n. 154 del 7 marzo 2003 Medicinale: CLENIL. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, c.a.p. 43100, Italia, codice fiscale n. 01513360345. Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13); modifica del processo produttivo del prodotto finito che ne influenza le specifiche (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica di tipo II richiesta, relativa alla variazione quali-quantitativa degli eccipienti, di seguito indicata: da: principio attivo: invariato; eccipienti: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, alcool cetostearilico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, alcool benzilico, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, acqua depurata q.b. a 100 ml, nelle quantita' specificate nella documentazione tecnica agli atti; a: principio attivo: invariato; eccipienti: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio cloruro, acquo depurata q.b. a 100 ml, nelle quantita' specificate nella documentazione tecnica agli atti. Sono altresi' autorizzate le conseguenti modifiche: modifica del processo produttivo; modifica delle specifiche del prodotto finito (inserimento delle condizioni di sterilita); modifica del condizionamento primario nella forma e nella composizione (da polipropilene a polietilene), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023103132 - "0,8 mg/2 ml sospensione da nebulizzare" 20 flaconcini monodose 2 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.