Gazzetta n. 71 del 26 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Prontinal" Estratto provvedimento A.I.C. n. 155 del 7 marzo 2003 Medicinale: PRONTINAL. Titolare A.I.C.: Dompe' S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in L'Aquila, via Campo di Pile s.n., c.a.p. 67100, Italia, codice fiscale n. 01241900669. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). 1. Modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine). 15. Modifica secondaria della produzione del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: si approva la modifica di tipo II richiesta, relativa alla variazione quali-quantitativa degli eccipienti, di seguito indicata: da: principio attivo: invariato; eccipienti: polisorbato 20, sorbiton monolaurato, alcool cetostearilico, sodio fosfato bibosico diidrato, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro 420 mg, acqua depurata q.b. a 100 ml nelle quantita' specificate nella documentazione tecnica agli atti; a: principio attivo: invariato; eccipienti: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio cloruro, acqua depurata q.b. a 100 ml nelle quantita' specificate nella documentazione tecnica agli atti. Sono altresi' autorizzate le conseguenti modifiche; modifica del processo produttivo; modifica delle specifiche del prodotto finito (inserimento delle condizioni di sterilita); modifica del condizionamento primario nella forma e nella confezione: da contenitore monodose bipartito in PVC/PVDC/PP a contenitore in PE con graduazione di meta' dose richiudibile. Modifica dell'officina di produzione (per tutte le fasi) da: Montefarmaco S.p.a. - Pero (Milano) a Chiesi Farmaceutica S.p.a. - Parma, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 032798023 - "0,8 mg/2 ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose bipartiti 2 ml. Inoltre la denominazione delle confezioni autorizzate e' cosi' modificata: A.I.C. n. 032798023 - "0,8 mg/2 ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose 2 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.