Gazzetta n. 80 del 5 aprile 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dotarem" Estratto provvedimento A.I.C. n. 79 del 18 febbraio 2003 Medicinale: DOTAREM. Titolare A.I.C.: Guerbet, con sede in Roissy CDG, BP 50400, F-95943 Cedex (Francia). Variazione A.I.C.: modifica del condizionamento primario (nella tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili (B5). L'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto medicinale Dotarem, e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica del condizionamento primario del medicinale in oggetto indicato, consistente nella sostituzione dell'attuale flacone contenente "30 ml di volume nominale" in un flacone contenente "20 ml di volume nominale". Relativamente alla confezione sottospecificata: "20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone - A.I.C. n. 029724046. E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gia' registrata, di seguito indicata: "20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone A.I.C. n. 029724046; in: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone da 20 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento A.I.C. n. 80 del 18 febbraio 2003 Medicinale: DOTAREM. Titolare A.I.C.: Guerbet, con sede in Roissy CDG, BP 50400, F-95943 Cedex (Francia). Variazione A.I.C.: 14. Modifica delle specifiche relative al principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto medicinale Dotarem e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica delle specifiche relative al principio attivo, e piu' precisamente la specifica del test dell'Etanolo che passa da 500 ppm w/w a 1000 ppm w/w, relativamente alle confezioni sotto specificate: "5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala - n. A.I.C. 029724010; "10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone - n. A.I.C. 029724022; "15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone - n. A.I.C. 029724034; "20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone - n. A.I.C. 029724046; "15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita - n. A.I.C. 029724059; "20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita - n. A.I.C. 029724061 (sospesa); "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone da 60 ml - n. A.I.C. 029724073; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone da 100 ml - n. A.I.C. 029724085. E' inoltre autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gia' registrata, di seguito indicata: "5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala - n. A.I.C. 029724010; "10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone - n. A.I.C. 029724022; "15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone - n. A.I.C. 029724034; "20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone - n. A.I.C. 029724046; "15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita - n. A.I.C. 029724059; "20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita - n. A.I.C. 029724061 (sospesa). in: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala da 5 ml - n. A.I.C. 029724010; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone da 10 ml - n. A.I.C. 029724022; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone da 15 ml - n. A.I.C. 029724034; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone da 20 ml - n. A.I.C. 029724046; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita da 15 ml - n. A.I.C. 029724059; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita da 20 ml - n. A.I.C. 029724061 (sospesa); Per la confezione "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita da 20 ml - n. A.I.C. 029724061, sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento A.I.C. n. 81 del 18 febbraio 2003 Medicinale: DOTAREM. Titolare A.I.C.: Guerbet, con sede in Roissy CDG, BP 50400, F-95943 Cedex (Francia). Variazione A.I.C.: 15. Modifica secondaria della produzione del medicinale; cambiamento composizione qualitativa materiale condizionamento primario per i prodotti sterili (B5); 23. Cambiamento delle condizioni di conservazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto medicinale Dotarem, e' modificato come di seguito indicata: si approva la modifica secondaria della produzione del medicinale in oggetto indicato da: "sterilizzazione per filtrazione e riempimento con tecnica asettica"; a: "sterilizzazione attraverso caldo umido". Conseguentemente varia la composizione del tappo dello stantuffo e del tappo della siringa e aggiunta nelle condizioni di conservazione della seguente dicitura: "Non congelare", relativamente alle confezioni sottoelencate: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita da 15 ml - n. A.I.C. 029724059; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita da 20 ml - n. A.I.C. 029724061 (sospesa). Per la confezione "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita da 20 ml - n. A.I.C. 029724061, sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.