Gazzetta n. 81 del 7 aprile 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Lorazepam Ipso Pharma". Estratto decreto A.I.C. n. 65 del 28 febbraio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LORAZEPAM IPSO PHARMA, nelle forme e confezioni: "1 mg compresse rivestite con film" 20 compresse divisibili, "2,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse divisibili. Titolare A.I.C.: Ipso Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia (Potenza), via San Rocco, 6, c.a.p. 85033, Italia, codice fiscale n. 01256840768. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "1 mg compresse rivestite con film" 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 035543014 (in base 10) - 11WPZ6 (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Doppel Farmaceutici, stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118, (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: lorazepam 1 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; polacrilin potassio; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Film di rivestimento: ipromellosa; macrogol 6000; titanio diossido; talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "2,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 035543026 (in base 10) - 11WPZL (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Doppel Farmaceutici, stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118, (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: lorazepam 2,5 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; polacrilin potassio; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Film di rivestimento: ipromellosa; macrogol 6000; titanio diossido; talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia. Insonnia. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.