Gazzetta n. 81 del 7 aprile 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Lorazepam". Estratto decreto G n. 64 del 28 febbraio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico: LORAZEPAM, nelle forme e confezioni: "1 mg compresse rivestite con film" 20 compresse divisibili, "2,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse divisibili. Titolare A.I.C.: Ratiopharm Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in Ulm, Graf-Arco Strasse 3, c.a.p. D-89070, Germania (DE). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "1 mg compresse rivestite con film" 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 035541010\G (in base 10) - 11WN0L (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Doppel Farmaceutici, stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118, (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: lorazepam 1 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 67,65 mg; cellulosa microcristallina 30 mg; polacrilin potassio 1 mg; magnesio stearato 0,35 mg. Film di rivestimento: ipromellosa 0,3 mg; macrogol 6000 0,02 mg; titanio diossido 0,07 mg; talco 0,025 mg; confezione: "2,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 035541022\G (in base 10) - 11WN0Y (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Doppel Farmaceutici, stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118, (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: lorazepam 2,5 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 134,8 mg; cellulosa microcristallina 60 mg; polacrilin potassio 2 mg; magnesio stearato 0,7 mg; ipromellosa 0,48 mg; macrogol 6000 0,11 mg; titanio diossido 0,04 mg; talco 0,025 mg. Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia. Insonnia. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto G n. 66 del 28 febbraio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico: LORAZEPAM, nelle forme e confezioni: "1 mg compresse rivestite con film" 20 compresse divisibili, "2,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse divisibili. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Scarlatti Domenico, 31, c.a.p. 20124, Italia, codice fiscale n. 12432150154. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "1 mg compresse rivestite con film" 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 035542012\G (in base 10) - 11WNZW (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Doppel Farmaceutici, stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118, (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: lorazepam 1 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 67,65 mg; cellulosa microcristallina 30 mg; polacrilin potassio 1 mg; magnesio stearato 0,35 mg; ipromellosa 0,3 mg; macrogol 6000 0,02 mg; titanio diossido 0,07 mg; talco 0,025 mg; confezione: "2,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 035542024\G (in base 10) - 11WP08 (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Doppel Farmaceutici, stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118, (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: lorazepam 2,5 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 134,8 mg; cellulosa microcristallina 60 mg; polacrilin potassio 2 mg; magnesio stearato 0,7 mg; ipromellosa 0,48 mg; macrogol 6000 0,11 mg; titanio diossido 0,04 mg; talco 0,025 mg. Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia. Insonnia. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.