Gazzetta n. 82 del 8 aprile 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 18 marzo 2003 Revoca dei decreti di sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Idrolattone". IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione revoche - import export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi suppporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visti i DD.DD. n. 800.5/S.44/97.M.125/D42 del 22 aprile 1998 e 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000, concernenti la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la domanda, pervenuta il 10 febbraio 2003, della ditta Farmaceutici Formenti S.p.a., che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con decorenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale sottoindicata - i DD.DD. n. 800.5/S.44/97.M.125/D42 del 22 aprile 1998 e 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: IDROLATTONE: 10 compresse 50 mg - A.I.C. n. 022666 010; 10 compresse 100 mg - A.I.C. n. 022666 034; 20 compresse 100 mg - A.I.C. n. 022666 046; 15 capsule 25 mg - A.I.C. n. 022666 059, ditta Farmaceutici Formenti S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 18 marzo 2003 Il dirigente: Guarino